Onderzoeken van de werkzaamheid van het acellulaire dermale substituut Glyaderm op de wondgenezing bij verschillende soorten acute complexe huiddefecten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de mate van ingroei van het huidtransplantaat (%).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- wondepithelialisatie 5-7 dagen na plaatsing SSG
- wondheling in dagen na plaatsing SSG
- optreden van complicaties: hematoom, verschuiving/verlies van
huidtransplantaat, heroperatie, nabloeding, wondinfectie;
- chirurgische parameters: timing, operatieduur, aantal ingrepen voor operatie,
met glyaderm bedekte lichaamsoppervlak, opnameduur
- beoordeling van het litteken door patiënt en arts na 12 weken.
Achtergrond van het onderzoek
Acute complexe huid- en weke delen defecten van verschillende origines blijken
vaak lastig te helen. Wanneer alleen een split thickness huidtransplantatie of
een gesteelde vrije of lokale huidlap geen opties zijn, kunnen dermale
substituten een uitkomst bieden. Glyaderm is een acellulair dermaal substituut,
vervaardigd uit (menselijke) donorhuid. Het wordt al langer met goed resultaat
toegepast in diep dermale tot volledige dikte brandwonden die een
huidtransplantatie voor hun genezing behoeven. Meer onderzoek is nodig om de
werkzaamheid van Glyaderm voor wondheling in andere acute complexe huiddefecten
te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de werkzaamheid van het acellulaire dermale substituut Glyaderm
op de wondgenezing bij verschillende soorten acute complexe huiddefecten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case series.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanbrengen van Glyaderm en een split thickness huidtransplantatie in één of twee operaties.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's in vergelijking met de standaardbehandeling
(voorbereiden van de wond met negatieve druktherapie en/of plaatsen van een
split thickness huidtransplantatie of vrije/lokale huidlaptranspositie. Er is
geen extra belasting voor de onderzoeksdeelnemer in de frequentie van follow-up
bezoeken aan de polikliniek, noch worden er invasieve metingen verricht. Wonden
die behandeld worden met Glyaderm zullen versneld genezen.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patiënten
Acute diep dermale tot volledige dikte huid- en weke delendefecten die niet uit
zichzelf zullen helen of secundaire genezing pas zullen bereiken na enkele
weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actieve infectie
Ernstige cognitieve danwel psychiatrische aandoeningen
Brandwonden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77377.091.21 |