Het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van COVID-19 vaccinatie bij patiënten met CKD4/5, dialyse patiënten en niertransplantatie patiënten in vergelijking met controles
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Aandoening
niertransplantatie, nieraandoeningen zowel in- als excl nefropathieen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de op antilichamen gebaseerde immuunrespons op dag 28
na de tweede vaccinatie. Deelnemers worden geclassificeerd als responders of
non-responders. De definitie van respons zal gebaseerd zijn op de meest recente
beschikbare studie-gegevens en zal worden gedefinieerd voorafgaand aan
data-analyses en de eerste database lock. We zullen de METC informeren over
deze definitie en deze informatie toevoegen aan ClinicalTrials.gov. Het
percentage responders van elk patiëntencohort wordt vergeleken met het
percentage responders in de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn onder meer de immuunrespons na 6 en 12 maanden en
niveaus van SARS-CoV-2-specifieke T- en B-celresponsen.
Veiligheid is een secundair eindpunt dat zal worden gerapporteerd in termen van
het aantal lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's)
ingedeeld naar ernst.
Achtergrond van het onderzoek
COVID-19 wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij
niertransplantatie patienten en patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Daarom zou een potentieel effectieve SARS-CoV-2-vaccinatie bij deze patiënten
van groot klinisch belang zijn. SARS-CoV-2-vaccinatiestudies hebben tot dusver
niertransplantatie ontvangers en patiënten met CKD echter uitgesloten.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van COVID-19 vaccinatie bij
patiënten met CKD4/5, dialyse patiënten en niertransplantatie patiënten in
vergelijking met controles
Onderzoeksopzet
prospectief multicenter multi-cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten met een nierziekte of niertransplantatie worden harder getroffen door
de COVID-19-pandemie dan gezonde personen. Deelname aan dit onderzoek geeft
vroege toegang tot vaccinatie tegen COVID-19. Voor de controlegroep helpt
deelname aan het onderzoek hun partners te beschermen tegen COVID-19 en geeft
het hen vroegtijdige toegang tot het vaccin. Deze studie zal waardevolle
informatie opleveren over het vermogen om een **effectieve immuunrespons op te
bouwen bij deze patiëntengroep. Voor deelname aan dit onderzoek zijn 5
ziekenhuisbezoeken nodig, waarvan 4 met een bloedafname. Deelnemers moeten bij
aanvang een vragenlijst invullen. Potentieel in aanmerking komende
proefpersonen die besluiten niet deel te nemen aan het onderzoek, krijgen
toegang tot het algemene Nederlandse vaccinatieprogramma.
Publiek
Hanzeplein 1 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Alle patiënten moeten in aanmerking komen voor vaccinatie met COVID-19 zoals
beschreven in de instructies van de fabrikant.
2. Leeftijd van 18 jaar of ouder
3. In staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, volledig
geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend
formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen)
4. Ofwel
- CKD4 / 5, met een eGFR <30 ml / min * 1,73 m2 door CKD-EPI
- Hemodialyse of peritoneale dialyse
- Niertransplantatie ontvanger ten minste 6 weken na transplantatie
- Partner, huisgenoot of ander familielid van deelnemende patiënt met eGFR > 45
ml/min * 1,73 m2 door CKD-EPI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Voorgeschiedenis met ernstige bijwerkingen geassocieerd met vaccinatie en/of
ernstige allergische reactie (anafylaxie) op enig component van de
studie-interventie
- Ontvangers van andere transplantaties met meerdere organen
- Eerdere of actieve COVID-19-ziekte
- Actieve (hematologische) maligniteit
- Aangeboren immuundeficiëntie
- Infectie met Human Immunodeficency Virus (HIV)
- Bloedingsdiathese of aandoening die gepaard gaat met langdurige bloeding die
naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor
intramusculaire injectie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-000868-30-NL |
| CCMO | NL76215.042.21 |