Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de GDC een goed alternatief is voor de OGTT voor het screenen van DG. Hierbij wordt de sensitiviteit van de GDC berekend en vergeleken met de OGTT. Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de perinatale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de resultaten, sensitiviteit en specificiteit, van
de preprandiale en postprandiale capillaire bloedafnames in de GDC vergeleken
met de OGTT.
In één patiënt wordt beide testen drie maal in de zwangerschap verricht, in
week 24-26, 29-31 en 33-35. In totaal worden vijftien bloedafnames middels POCT
afgenomen als de patiënt ervoor kiest de hele studie mee te doen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten is het onderzoeken van de voorspellende waarde van
de GDC naar perinatale uitkomsten vergeleken met de OGTT. De hypothese is dat
de GDC niet inferieur is aan de OGTT in het diagnosticeren van DG. Alle
patiënten gediagnosticeerd met DG worden behandeld. Om de hypothese te
onderzoeken kijken we naar de perinatale uitkomsten. Indien de GDC niet
inferieur is aan de OGTT, wordt verwacht dat de perinatale uitkomsten verdeeld
zijn over beide groepen. Daarnaast kijken we of we vaker DG diagnosticerend
door het herhalen van de test in de zwangerschap.
Tevens kijken we naar de voorkeur van de patiënt voor een van beiden testen.
Onze laatste secundaire uitkomstmaat is dat we ook de breakfast screenings test
(BST) zullen vergelijken met de OGTT. De BST bestaat uit de eerste twee
glucosemetingen van de GDC.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetes gravidarum (DG) is gedefinieerd als elke vorm van hyperglykemie
tijdens de zwangerschap. Het is bekend dat DG meer risico's geeft voor
perinatale complicaties. DG is vaak asymptomatisch en wordt om deze reden
gevonden door screening. Screening van DG vind plaatst indien er bepaalde
risicofactoren aanwezig zijn en is essentieel om de perinatale complicaties te
verlagen door DG gevonden door screening te behandelen.
Op het moment, staat screeningsmogelijkheden voor DG onder discussie. In veel
klinieken word de orale glucose tolerantie test (OGTT) gebruikt voor screening
van DG. De OGTT is een belastende test voor de meeste zwangere patiënten, deze
test kan misselijkheid en braken veroorzaken. Een mogelijk alternatief voor de
OGTT is de glucose dagcurve (GDC), maar er is geen bewijs over de
standaardisatie en de bruikbaarheid van de GDC in de diagnostiek van DG. De WHO
stelt onderzoek naar screeningsmogelijkheden naar DG als prioriteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de GDC een goed alternatief
is voor de OGTT voor het screenen van DG. Hierbij wordt de sensitiviteit van de
GDC berekend en vergeleken met de OGTT.
Daarnaast zijn we geïnteresseerd in de perinatale uitkomsten en of er een
verschil is tussen beide groepen, GDC versus OGTT. Een onderdeel van de GDC is
de 'breakfast screeningstest' (BST), de eerste twee glucoses van de GDC.
Dezelfde vraag wordt gesteld met de BST. Een vergelijking wordt gedaan om te
kijken of de BST mogelijk een goed alternatief is voor de OGTT. Daarnaast wordt
er gekeken naar de belevenis van patiënten van beide screeningstechnieken.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een prospectieve observationele enkel-geblindeerde
non-inferiority studie. Patiënten die worden gescreend voor DG worden gevraagd
een extra test af te nemen voor screening naar DG. De GDC en de OGTT zullen in
dezelfde week worden afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke bijwerkingen van de OGTT zijn misselijkheid en overgeven.
Daarnaast worden er extra glucosemetingen gedaan middels vingerprik. Deze
risico's worden als laag ingeschat.
Publiek
Laan op Zuid 668
Rotterdam 3071AB
NL
Wetenschappelijk
Laan op Zuid 668
Rotterdam 3071AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangere vrouwen en een van de volgende risicofactoren waarvoor screening voor
diabetes gravidarum nodig is:
- Diabetes gravidarum in de voorgeschiedenis;
- BMI boven 30 kg/m2 voor de zwangerschap;
- Een eerder kind met een geboortegewicht boven 4500 gram of de 95th percentiel;
- Een eerstegraads familielid met diabetes of diabetes gravidarum;
- Etnische achtergrond: Afrikaans, Turks, Hindoestaans, Aziatisch,
Latijns-Amerikaans;
- Intra-uteriene vruchtdood in de voorgeschiedenis zonder medische verklaring;
- Polycysteus ovarium syndroom.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle zwangere patiënten die gescreend worden voor diabetes gravidarum met een
verhoogde random glucose voor 16 weken. Patiënten worden ge-excludeerd indien:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2;
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes gravidarum deze zwangerschap;
- Leeftijd onder 18 jaar;
- Bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis, aangezien
Patiënten worden ge-excludeerd indien het niet mogelijk is om een informed
consent te tekenen of matig begrip van Nederlands en Engels.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76738.078.21 |