Onderzoeken wat het effect is van magnesiumsuppletie op de insulinegevoeligheid bij mensen met T2DM en een verlaagde serum magnesiumconcentratie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in insulinegevoeligheid na orale magnesiumsuppletie gemeten
middels de gemiddelde glucose infusiesnelheid gedurende de laatste 30 minuten
van de hyperinsulinemische euglykemische glucose clamp.
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van orale magnesiumsuppletie op HbA1c, insuline dosering, symptomen
geassocieerd met een hypomagnesiemie, bloeddruk, lichamelijke activiteit en het
glucose-, lipiden en inflammatie profiel. Daarnaast bekijken we het verschil in
glucose-instelling, lipidenprofiel en bloeddruk tussen mensen met T2DM en een
normale versus een verlaagde serum magnesiumconcentratie.
Achtergrond van het onderzoek
Hypomagnesiemie komt vaak voor bij mensen met type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Vanwege de vermeende associatie tussen hypomagnesiemie en insulineresistentie,
lijkt hypomagnesiemie mogelijk een rol te spelen bij de pathogenese van T2DM.
Het is niet bekend of magnesiumsuppletie insulineresistentie verminderd bij
mensen met insuline-behandelde type 2 diabetes en een verlaagd serum magnesium.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van magnesiumsuppletie op de insulinegevoeligheid
bij mensen met T2DM en een verlaagde serum magnesiumconcentratie.
Onderzoeksopzet
Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over
interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers krijgen placebo of magnesiumgluconaat drank waarvan ze drie keer per dag 50 ml innemen (wat overeenkomt met een totale dagdosering van 15 mmol magnesium), beiden gedurende een periode van 6 weken in een gerandomiseerde cross-over setting. Beide behandelperioden worden afgesloten middels een hyperinsulinemische euglykemische glucose clamp.
Inschatting van belasting en risico
De studiedeelnemers hebben geen direct voordeel van deelname aan de studie,
alhoewel een verlaagde serum magnesiumconcentratie bepaalde symptomen kan geven
(bijvoorbeeld spierkrampen) die tijdens deelname aan dit onderzoek kunnen
verminderen. Magnesiumgluconaat kan veilig worden voorgeschreven. Het kan
(tijdelijke) gastro-intestinale symptomen (bijvoorbeeld diarree) als bijwerking
geven. Een infuus kan leiden tot een hematoom of (milde) flebitis, welke
vanzelf overgaan. Tijdens de clamp bestaat het risico op een hypoglykemie,
echter is dit risico erg klein omdat de bloedglucose frequent wordt
gecontroleerd en glucose 20% continu wordt toegediend (en waarvan de
infusiesnelheid opgehoogd kan worden als de bloedglucose daalt). In meer dan
1000 clamps die alhier uitgevoerd zijn, heeft een ernstige hypoglykemie nog
nooit plaatsgevonden.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Type 2 diabetes mellitus
* Behandeling met insuline sinds minimaal een jaar
* Minimale leeftijd van 18 jaar
* Vermogen om informed consent te verlenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Behandeling met meer dan 7.5 mg prednison per dag (of een vergelijkbare dosis
met een ander oraal corticosteroïd)
* Gebruik van magnesiumsuppletie in de week voorafgaand aan de screening
* Een cardiovasculair event in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
* (Instabiele) ziektes die interfereren met de primaire uitkomstmaat
* Chronische diarree
* Alcohol gebruik van meer dan 14 eenheden per week
* MDRD-GFR < 45 ml/min/1.73m2
* Body-Mass Index < 18 of > 40 kg/m2
* Zwangerschap of de wens om zwanger te worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-001243-27-NL |
CCMO | NL77108.091.21 |