Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de veiligheid, doeltreffendheid, gezondheidseconomie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) over het gebruik van de SELUTION SLR ballonkatheter en zo ook…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het voorkomen van klinisch gedreven
revascularisatie van de getroffen laesie en dit op 1 jaar na de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Medisch hulpmiddel succes met betrekking to aanbrengen, ballon inflatie,
ballon deflatie en opnieuw terughalen van de ballonkatheter zonder
complicaties. (na de behandeling)
- Succes van de behandeling: medisch hulpmiddel succes en residuele stenose
<=50% na de behandeling. (na de behandeling)
- Klinisch succes: succes van de behandeling zonder procedure complicaties (bij
ontslag uit ziekenhuis)
- Aantal Major Adverse Events aan de onderste ledematen (bij ontslag uit
ziekenhuis en na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden)
- Aantal cardiologische events (na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden)
- Aantal sterftegevallen (na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden)
- Aantal patiënten met target lesion revascularizatie (na 1, 6, 12, 24, 36, 48
en 60 maanden)
- Aantal patiënten met target vessel revascularizatie (na 1, 6, 12, 24, 36, 48
en 60 maanden)
- Tijd to eerste klinisch gedreven target lesions revascularizatie (tot aan 60
maanden)
- Aantal patiënten met target limb revascularizatie (na 1, 6, 12, 24, 36, 48
en 60 maanden)
- Aantal patiënten met thrombose ter hoogte van de target laesie (na 1 maand)
- Aantal patiënten die amputatie nodig hebben (tot aan 60 maanden)
- Verandering in Rutherford score (na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden)
- Verandering in enkel-arm index (na 6 en 12 maanden)
- Aanwezigheid van een pedale puls (na 6 en 12 maanden)
- Progressie van potentiële wonden (na 6 en 12 maanden)
- Verandering in Kawarada classificatie (enkel voor patiënten met voet laesies)
(voor en na behandeling)
Achtergrond van het onderzoek
De SELUTION SLR* 018 PTA ballonkatheter is de eerste sirolimus gecoate
ballonkatheter met geleidelijke afgifte die speciaal ontworpen is voor de
behandeling van perifere vaatziekten. De veiligheid en werkzaamheid van dit
medisch hulpmiddel zijn aangetoond in de First-in-Man studie
(ClinicalTrials.gov ID: NCT02941224).
De SUCCESS PTA studie heeft tot doel prospectief gegevens te verzamelen over
het gebruik van de SELUTION SLR ballonkatheter. Dit is een post-market
klinische follow-up (PMCF) studie waarin gegevens zullen verzameld worden om de
veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het commercieel beschikbare medisch
hulmiddel in een uitgebreide populatie van PAD patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over de
veiligheid, doeltreffendheid, gezondheidseconomie en door de patiënt
gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) over het gebruik van de SELUTION SLR
ballonkatheter en zo ook nauwkeuriger te bepalen hoeveel ongewenste voorvallen
(Adverse Events) in verband kunnen worden gebracht met het medisch hulpmiddel.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, real-world, prospectieve, multi-center, single-arm,
post-market monitoring studie van de commercieel beschikbare SELUTION SLR*
(Sustained Limus Release) ballonkatheter.
In dit onderzoek worden gegevens verzameld van het gebruik van de SELUTION SLR
volgens de goedgekeurde etikettering.
Patiënten zullen gedurende 5 jaar na de procedure worden gevolgd om gegevens
over veiligheid en doeltreffendheid te verkrijgen. Er zal een
gezondheidseconomische analyse worden gemaakt waarbij de gegevens tussen de
landen binnen het onderzoek worden vergeleken met de gepubliceerde gegevens
voor bestaande behandelingsopties. Generieke en ziektespecifieke Patient
Reported Outcome Measures (PROMs) zullen worden gebruikt om de impact van de
interventie op de algemene gezondheidsstatus van patiënten te meten.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie werd opgezet met als doel conform te zijn met de Medical Device
Regulation (Verordening medische hulpmiddelen) die stelt dat over alle
commercieel beschikbare medische hulpmiddelen blijvend data moet verzameld
worden over de effectiviteit en veiligheid van deze hulpmiddelen.
Er werd daarom geopteerd om deze studie zo nauw mogelijk te laten aansluiten
bij de standaard behandeling en opvolging van patïenten met perifeer arterieel
vaatlijden. De keuze om de patiënt te behandelen met de Selution SLR
ballonkatheter is volledig aan de behandelende arts. De opvolg consultaties
binnen deze studie werden gekozen op basis van wat in de praktijk wordt gedaan.
Echter omdat deze patiënten populatie kampt met een verminderde levenskwaliteit
vinden wij het ook belangrijk om na te gaan of deze behandeling ook een
verschil zal maken vanuit het perspectief van de patiënt zelf. Daarom voegen
wij aan de standaard behandeling en opvolging 2 vragenlijsten toe die voor en
tot 5 jaar na behandeling zullen beantwoord worden door de patiënt zelf. Dit
houdt geen extra risico in voor de patiënt en duurt maximaal 15 minuten.
Publiek
Rue de Rive 5
Nyon 1260
NL
Wetenschappelijk
Rue de Rive 5
Nyon 1260
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De leeftijd van de proefpersoon is >= 18 jaar
2. De proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
3. De proefpersoon is geschikt voor behandeling met een MedAlliance SELUTION
SLR DEB volgens de huidige gebruiksaanwijzing.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die aan één of meer van de volgende criteria voldoen, worden van
het onderzoek uitgesloten:
1. Naar de mening van de behandelend onderzoeker heeft de proefpersoon een
levensverwachting van minder dan 12 maanden
2. Naar de mening van de behandelend onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de
proefpersoon zich zal houden aan het follow-up regime van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04776434 |
| CCMO | NL77114.028.21 |