Het doel van het huidige onderzoek is om aan te tonen dat een gecombineerde trainings- en voedingsinterventie een positiever effect heeft op de nadelige bijwerkingen van hormonale behandeling bij mannen met prostaatkanker dan een trainingsprogramma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Aandoening
spiermassaverlies door androgeen deprivatie therapie bij prostaatakanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zijn oppervlakte van de quadriceps spier (gemeten met
CT scan) en spierkracht. Metingen van spieroppervlakte en spierkracht zullen
worden verricht op baseline, en na 5 en 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn lichaamssamenstelling (body mass index,
middelomtrek, spiermassa, vetmassa, lichaams vet verdeling), gemeten met
antropometrie en DEXA, fysieke capaciteit, conditie, niveau van fysieke
activiteit, niveau van onafhankelijkheid, voedingsinname,
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vermoeidheid, comorbiditeiten,
bloedwaarden, spierkarakteristieken, en percentage deelname aan de interventie.
Metingen van lichaamssamenstelling en fysieke capaciteit zullen worden verricht
op baseline, en na 5 en 12 maanden. Vragenlijsten over het niveau van fysieke
activiteit, niveau van onafhankelijkheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven, vermoeidheid en comorbiditeiten, worden afgenomen op baseline, en na 5,
12 and 24 maanden. Bloedafname vindt plaats op baseline, 5 en 12 maanden.
Metingen van conditie (spiroergometrie) en spierkarakteristieken (spierbiopt)
worden verricht op 0 en 5 maanden. De mate van deelname aan de interventie
wordt genoteerd door de onderzoeker tijdens de interventieperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Door de vergrijzing van de bevolking en verbeterde behandelmogelijkheden van
prostaatkanker stijgt het aantal mannen met prostaatkanker. Een van de
hoekstenen van de behandeling van prostaatkanker is het gebruik van androgeen
deprivatie therapie (ADT). Helaas leidt ADT tot ongunstige veranderingen in de
lichaamssamenstelling, verminderde fysieke prestaties, vermoeidheid en een
lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bewegings- en
voedingsinterventies kunnen de bijwerkingen van ADT behandeling verminderen.
Een groot aantal studies bij patiënten met prostaatkanker die ADT ondergaan
tonen positieve effecten van training op deze bijwerkingen. Bovendien hebben
onderzoeken bij ouderen aangetoond dat de toevoeging van een eiwitsupplement de
positieve effecten van training op spiermassa, spierkracht en prestaties in
vergelijking met alleen training kunnen verbeteren. Echter, de standaardzorg
voor patiënten met prostaatkanker bevat nog geen training en
voedingsinterventies.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om aan te tonen dat een gecombineerde
trainings- en voedingsinterventie een positiever effect heeft op de nadelige
bijwerkingen van hormonale behandeling bij mannen met prostaatkanker dan een
trainingsprogramma alleen of standaard zorg.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek met 3 parallel lopende groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden middels randomisatie verdeeld over de twee interventie groepen en er komt een aparte controlegroep. Beide interventie groepen krijgen hoog-intensieve krachttraining onder supervisie (twee keer per week 60 minuten, gedurende 20 weken). Na 20 weken worden de patienten gestimuleerd om het sporten thuis of in de nabije omgeving voort te zetten.Tijdens de 20 weken gesuperviseerde training ontvangen de deelnemers een placebo of eiwitsupplement (35 gram eiwit) meteen na iedere trainingssessie en iedere avond voor het slapen. Patienten in de controle groep krijgen alleen de standard zorg.
Inschatting van belasting en risico
Aanvullend op de afspraken voor de standard medische zorg in het ziekenhuis,
zullen alle patienten gevraagd worden om op baseline, 5 en 12 maanden een
dagdeel (ochtend of middag) deel te nemen aan de metingen voor
lichaamssamenstelling, fysieke capaciteit en het invullen van de vragenlijsten.
Na 24 maanden zal aan alle patienten gevraagd worden om 30 minuten deel te
nemen aan het invullen van de vragenlijsten.
Daarnaast wordt aan alle patienten gevraagd om een voedingsdagboek (3 dagen) in
te vullen en een versnellingsmeter te dragen (7 dagen) in de week voorafgaand
aan de metingen op baseline, 5 en 12 maanden.
De risico's bij deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. De stralingsbelasting
van een DEXA of CT scan is maar een fractie van de straling waaraan men wordt
blootgesteld tijdens een intercontinentale vlucht. Het spierbiopt kan leiden
tot een stijf gevoel in de bovenbeenspier, vergelijkbaar met het gevoel van
''een knietje''. In zeldzame gevallen kan een spierbiopt leiden tot een lokale
ontsteking of nabloeding.
Patiënten in de interventiegroepen nemen deel aan een trainingsprogramma van 2x
per week 60 minuten krachttraining gedurende 20 weken. We verwachten daarvan
positieve effecten op de gezondheid van de deelnemers: deelname aan het
trainingsprogramma leidt waarschijnlijk tot een toename van spiermassa en
spierkracht en een verbeterde lichaamssamenstelling.
Afhankelijk van de baseline conditie van een patient, zal het
trainingsprogramma leiden tot een verbetering van het dagelijks fysiek
functioneren.
Mogelijk ervaren de deelnemers spierpijn na het uitvoeren van de krachttesten
en/of de trainingen.
De eiwit en placebo supplementen bestaan uit reguliere voedingsstoffen en
vormen geen risico voor de patienten.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen met bewezen prostaatkanker die starten met ADT, of al ADT krijgen, wat
nog minstens 6 maanden zal worden gecontinueerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die niet in staat zijn tot het uitvoeren van dagelijkse
activiteiten zoals wandelen of patienten die leiden aan comorbiditeit welke
fysieke inspanning ernstig beperken (zoals hartfalen , COPD, orthopedische
problemen en neurologische aandoeningen)
- Patiënten met een allergie voor wei-eiwit of lactoseintolerantie
- Patiënten met cognitieve of emotionele stoornissen
- Patiënten die geen Nederlands spreken, verstaan of kunnen lezen
- Geschatte levensverwachting < 1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59282.068.16 |
OMON | NL-OMON20332 |