Om vermoeidheidsverschijnselen te verminderen door gebruik van een bovien lactoferrinesupplement bij patiënten die lijden aan Long COVID.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Vermoeidheidsverschijnselen (gemeten met FAS) binnen 6 weken
en 3 maanden na aanvang van de interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten: Cognitieve functie (CFQ), Angst en depressie (HADS),
Inflammatoire parameters in bloed (bijv. IL-6, hsCRP) en spierkracht (Handgrip
kracht en 30sec Sit-to-Stand test).
Achtergrond van het onderzoek
Lactoferrine is een antimicrobieel ijzerbindend glycoproteïne dat het
immuunsysteem kan moduleren en oxidatieve stressniveaus kan verlagen. Recent
bewijs wijst op een sneller herstel van (acute) COVID-19 na het gebruik van
(runder)lactoferrine supplementen. Toch is het effect van lactoferrine bij
patiënten die lijden aan long COVID nog niet onderzocht. Aangezien
immuundysregulatie, hogere oxidatieve stressniveaus en virale persistentie ten
minste een deel van de long COVID symptomen kunnen verklaren, waaronder
vermoeidheid, spierzwakte, cognitieve disfunctie en angst en depressie, willen
we een klinisch- en laboratoriumonderzoek starten naar de effecten van
runderlactoferrine bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Om vermoeidheidsverschijnselen te verminderen door gebruik van een bovien
lactoferrinesupplement bij patiënten die lijden aan Long COVID.
Onderzoeksopzet
Investigator-initiated double-blind randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lactoferrine 4 x 300 mg capsules (totaal 1200 mg) (Bonusan) versus identieke placebo capsules; dagelijks gedurende 6 weken.
Inschatting van belasting en risico
Runderlactoferrine is een voedingsingrediënt dat al jaren wordt gebruikt in
zuigelingen- en opvolgmelk en is een goedgekeurd voedingssupplement. Het heeft
antimicrobiële eigenschappen en kan het immuunsysteem moduleren en oxidatieve
stressniveaus verlagen. De last wordt als laag beschouwd; deelnemers moeten 2
capsules 2 keer per dag gedurende 6 weken (totaal 1200 mg per dag).
Lactoferrine in deze concentraties wordt door de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA) als veilig beschouwd en bestaat zonder risico op
nadelige effecten. De bezoeken van 6 en 12 weken worden zoveel mogelijk
ingepland samen met reguliere doktersbezoeken. Gedurende deze tijdspunten wordt
18 ml bloed afgenomen, evenals vragenlijsten en 2 spierkrachttests.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3055AP
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3055AP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersonen in de leeftijd van 18-70 jaar met bewezen COVID-19 (positieve
COVID-19 RT-PCR- of antilichaamtest)
- Aanhoudende of nieuw ontwikkelde lange COVID-symptomen ten minste 12 weken na
primaire SARS-CoV-2-infectie
- Patiënten met een positieve COVID-19 RT-PCR- of antilichaamtest niet ouder
dan 9 maanden - - -
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten opgenomen op de IC (COVID-19-gerelateerd)
- COVID-19-gerelateerde hart- of longweefselschade
- Acute infectie of huidige systemische immunologische aandoeningen
- Oraal en/of geïnhaleerd gebruik van corticosteroïden of gebruik van andere
immuunmodulerende medicatie
- Huidige psychiatrische stoornissen
- Communicatieproblemen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Leeftijd >70 jaar
- Patiënten met melkallergie of een bekende of vermoede allergie of
contra-indicaties voor lactoferrine of microkristallijne cellulose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79017.100.21 |
| Ander register | NL9742 |