Bepalen wat de diagnostische betrouwbaarheid is van angiografie afgeleide IMR en CFR voor het vaststellen van coronaire microvasculaire dysfunctie (endotheel onafhankelijk) met invasieve thermoverdunning metingen als referentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënten zullen worden gecategoriseerd als negatief of positief voor endotheel
onafhankelijke microvasculaire dysfunctie op basis van de thermodilutie
metingen. Microvasculaire dysfunctie wordt gedefinieerd als een abnormale CFR
en/of IMR. De primaire studie parameter is de diagnostische betrouwbaarheid van
de angiografie afgeleide IMR en CFR om endotheel onafhankelijke dysfunctie vast
te stellen met de thermoverdunning metingen als referentie.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Non obstructief coronair lijden (NOCAD) is een frequente bevinding tijdens een
coronaire angiografie (CAG) bij patiënten met angina en een verdenking op
obstructief coronair lijden. Angina en ischemie bij deze patiënten zijn
mogelijk secundair aan functionele afwijkingen in de coronaire circulatie welke
bestudeert kunnen worden door een coronaire functietest uit te voeren. Deze
functionele abnormaliteiten kunnen ruwweg verdeeld worden in endotheel
onafhankelijke en afhankelijke dysfunctie van de circulatie. Echter, coronaire
functie testen zijn nog niet overal onderdeel van de standaard klinische zorg
waardoor de meeste NOCAD patiënten niet de juiste diagnose en behandeling
krijgen. Een van de adoptie barrières is dat het nodig is om een doppler of een
thermoverdunning draad te gebruiken tijdens een coronaire functietest om
coronaire flow reserve (CFR) en microvasculaire weerstand (IMR) te meten. Deze
draden zijn vaak niet makkelijk te gebruiken en de resultaten zijn vaak lastig
te interpreteren. Een simpele methode waarbij IMR en CFR af worden geleid van
het angiogram zou kunnen leiden tot een hogere adoptie van coronaire
functietesten.
Doel van het onderzoek
Bepalen wat de diagnostische betrouwbaarheid is van angiografie afgeleide IMR
en CFR voor het vaststellen van coronaire microvasculaire dysfunctie (endotheel
onafhankelijk) met invasieve thermoverdunning metingen als referentie.
Onderzoeksopzet
Dit is een single center prospectieve pilot studie. Coronaire angiogrammen in
combinatie met geassocieerde thermoverdunning metingen van coronaire
stroomsnelheid en weerstand zullen worden verzameld zodat offline kan worden
bepaald of deze parameters van het angiogram kunnen worden afgeleid.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie is geassocieerd met een minimale last voor de patiënt.
Patiënten zullen worden blootgesteld aan 4 extra angiografische acquisities op
een hogere frame snelheid in vergelijking met standaard frame snelheid (resp.
25-30 fps versus 15 fps). Dit betekent dat er een minimale extra
röntgenstraling blootstelling is van 0.092mSv (afhankelijk van patiënt dikte en
de C-arm projectie die gebruikt wordt). Twee van deze angiogrammen zijn al
onderdeel van standaard klinische zorg maar worden nu dus op een hogere
framesnelheid opgenomen. De overige 2 extra angiogrammen leiden tot een iets
hogere contrastvloeistof blootstelling van ongeveer 6-8cc. Er is geen direct
voordeel van deelname aan de studie.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënt ouder dan 18 jaar.
- patiënt gepland voor klinisch geïndiceerde coronaire functietest vanwege pijn
op de borst zonder obstructief coronairlijden.
- In staat informed consent te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patiënt met klaring kleiner dan 30ml/min.
- patiënt met LVEF <35%
- zwangere patiënt
- patiënt met contrastallergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78065.091.21 |