Effect van eenmalige dnosumab injectie op reductie van duur onderbeens gipsbehandeling alsook consolidatie van bot fracturen agv acute Charcot voet bij patienten met diabetes mellitus (CHARCOT study)

Eerder onderzoek heeft laten zien dat 0.1-5% van alle patienen met diabetes en
als complicatie neuropathie neuro-arthropathy (oftewel een Charcot voet)
ontwikkelen gedurende hun leven. De pathofysiologie van Charcot voet is niet
goed begrepen, echter wordt gedreven door een steriele ontsteking van het
botweefsel met verhoogde osteoclast vorming. Het resultaat is spontane
pijnlijke botbreuken in de voet die uiteindelijk vervorming van de voet en
verhoogd risico op voetulcera en onderbeensamputatie met zich meebrengt. Naast
langdurige behandeling met onderbeensgips om de steriele ontsteking van het bot
te remmen en de voetvorm zoveel mogelijk te behouden, is er geen goede
medicamenteuze behandeling voorhanden en gaat charcot voet gepaard met
verhoogde morbiditeit en verminderde kwaliteit van levens rondom de lange
gipsbehandeling (niet kunnen werken of autorijden, verminderde mobiliteit agv
lopen op krukken). Recent heeft een studie laten zien dat RANKL verhoogd
aanwezig is bij patiënten dei charcot voet ontwikkelen. Er is sinds een aantal
jaar een subcutaan injecteerbare RANKL antilichaam behandeling (denosumab)
voorhanden is voor behandeling van osteoporose. Derhalve willen wij kijken of
eenmalige behandeling met denosumab ten opzicht van NACL injectie een gunstig
effect heeft op duur van gipsbehandeling en consolidatie van de fracturen
alsook behoud van de voetvorm bij diabetes patiënten met acute charcotvoet
presentatie.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-518637-28-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

heeft eenmalige behandeling met denosumab ten opzichte van placebo (saline)
een gunstig effect op duur van gipsbehandeling en consolidatie van de fracturen
alsook behoud van de voetvorm bij diabetes patiënten met acute charcotvoet
presentatie.

single center randomized dubbel blind placebo gecontroleerd onderzoek

1ml met denosumab 60mg of 1ml placebo (NACl 0.9%) subcutane injectie eenmalig

Patienten krijgen eenmalige injectie met in Nederland geregistreerd osteoporose
medicijn (denosumab) of NACL placebo. Het risico van deze studie is laag, er
zijn geen ernstige bijwerkingen van dit medicijn, bekend, wel kan er tijdelijk
jeuk of spierpijn ter plaatse van injectieplek optreden alsook buikkrampen
enkele dagen na injectie. In zeldzame gevallen kunnen patienten die een
tandheelkundige ingreep (kiesextractie) ondergaan osteonecrose van de kaak
ontwikkelen derhalve kunnen patienten van wie reeds bekend is dat ze een
dergelijke tandheelkundige ingreep moeten ondergaan niet mee doen met dit
onderzoek. Studie belasting behelst eenmalige injectie met denosumab en twee
extra visits aan het AMC voor uitleg over de studie door de hoofdonderzoeker en
tekenen van het informed consent + bloedafname alsook extra bloedafname aan het
eind vd studie. Patienten worden na de injectie gewoon behandeld volgens
standaard behandelingsprotocol van de diabetische voet (bestaande uit calcichew
behandeling voor optimalisatie van calcium/vit D huishouding, wekelijkse t
gipswissel, 1x 4 wkn röntgenfoto van de voet met polibezoek en voetdrukmeting
alsook volume meting en MRI/CT van de voet voor/na gipsbehandeling.