HypotheseWij stellen dat een CTA van het hart en de aortaboog, verricht in de acute fase (gedefinieerd als binnen de tijdsmarge voor reperfusietherapie middels trombolyse of trombectomie) bij patiënten met een herseninfarct beter is dan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Proportie van acute herseninfarctpatiënten met een hoog-risico cardio-aortale
oorzaak vastgesteld met CTA vergeleken met transthoracale echocardiografie.
Voor specificering van cardio-aortale oorzaken, zie C1 onderzoeksprotocol 5.1.1
Main study parameter/endpoint.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking van de twee diagnostische strategieën (CTA vs TTE) als proportie
van patiënten met een hoog-risico cardio-aortale oorzaak vastgesteld op CTA ten
opzichte van TTE (in deze analyse worden ook patiënten meegenomen bij wie geen
TTE is gemaakt maar wel een CTA).
Inter-observer variabiliteit van cardio-aortale CTA
Cardio-aortale behandeling binnen 90 dagen en 2 jaar, tijd tot instellen
cardiale behandeling
Recidief herseninfarct binnen 90 dagen en 2 jaar
Functionele uitkomst (modified Rankin Scale score) na 90 dagen (standaardzorg)
en na 2 jaar (in het kader van de studie)
Man/vrouw verschillen in het vóórkomen en het subtype van cardio-aortale
oorzaken van acute herseninfarcten, de behandelkeuze en de uitkomst
Proportie van cardiale bloedproppen, geïdentificeerd op standaardzorg acute
fase CTA, die oplossen op herhaalde CTA van het hart na 24 uur en na 7 dagen
Achtergrond van het onderzoek
Herseninfarcten zijn na hartinfarcten de belangrijkste oorzaak van sterfte en
invaliditeit in de wereld. Ongeveer een derde van herseninfarcten wordt
veroorzaakt door embolieën (bloedproppen) die uit het hart komen. Vroege
opsporing van de etiologie van een herseninfarct is belangrijk om drie redenen:
1. Opsporing van de etiologie heeft een grotere slagingskans direct na het
herseninfarct (*op heterdaad betrappen*). De verantwoordelijke bloedprop in het
hart kan immers verdwijnen na het toedienen van sterke bloedverdunners
(trombolyse).
2. De keuze voor het type secundaire preventie is afhankelijk van de etiologie.
Cardiale oorzaken behoeven doorgaans behandeling met orale anticoagulantia.
3. Het recidiefrisico is het hoogst vroeg na het eerste herseninfarct, en vroeg
detecteren van de oorzaak kan recidieven voorkomen.
Patienten die nu een herseninfarct doormaken krijgen een combinatie van
beeldvorming van de hersenen (CT of MRI), beeldvorming van de halsvaten en
hersenvaten (CTA. MRA of echo-duplex), hartritmemonitoring (ECG, Holter) en
beeldvorming van het hart (echografie).
In de acute fase (nu gedefinieerd als binnen 24 uur na ontstaan van
neurologische uitval) wordt een CTA van hoofd en hals verricht. In de meeste
ziekenhuizen zijn het hart en de aortaboog hierbij niet inbegrepen. In het AMC
zijn het hart en de aortaboog sinds kort wel inbegrepen als standaard zorg.
Echocardiografie wordt pas dagen tot weken later verricht, op electieve basis.
Ook krijgen alle herseninfarctpatiënten een ECG en/of hartritmebewaking, maar
dit onderzoek kan niet alle cardiale oorzaken ondervangen. Dit uitgebreide
aanvullende onderzoek is tijdrovend, soms invasief, duur en leidt mogelijk tot
vertraging van passende behandeling.
Idealiter zouden, vaak erg zieke, herseninfarctpatiënten zo min mogelijk
belastende onderzoeken moeten ondergaan. Daarom zou een 'one-stop-shop' voor
diagnose én bepaling van de onderliggende etiologie, in de acute fase bij
patiënten met een herseninfarct, een belangrijke innovatie zijn in de beroerte
zorg.
Doel van het onderzoek
Hypothese
Wij stellen dat een CTA van het hart en de aortaboog, verricht in de acute fase
(gedefinieerd als binnen de tijdsmarge voor reperfusietherapie middels
trombolyse of trombectomie) bij patiënten met een herseninfarct beter is dan
echocardiografie voor het opsporen van hoog-risico cardio-aortale oorzaken van
herseninfarcten.
Onderzoeksvragen
1. Wordt met CTA van het hart en de aortaboog in de acute fase bij patiënten
met een herseninfarct frequenter een hoog-risico cardio-aortale oorzaak
gedetecteerd dan met transthoracale echocardiografie?
2. Wat is de inter-observer variabiliteit van de interpretatie van een CTA van
het hart en aortaboog in patiënten met een acuut herseninfarct?
3. Leidt de implementatie van een CTA van het hart en de aortaboog in de acute
fase tot cardio-aortaal gerelateerde behandeling?
4. Zijn er verschillen tussen mannen en vrouwen wat betreft het vóórkomen en
het subtype van cardio-aortale oorzaken van acute herseninfarcten, de
behandelkeuze en de uitkomst?
5. Wat is de proportie van cardiale bloedproppen, geïdentificeerd op
standaardzorg acute fase CTA, die oplossen op herhaalde CTA van het hart na 24
uur en na 7 dagen?
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationele single center cohort studie. Deelnemend
centrum: AMC.
In het kader van standaardzorg zullen patiënten in de acute fase een ECG
getriggerde CTA ondergaan van het hart, de aortaboog, halsvaten en hersenen,
voorafgaand aan reperfusietherapie. Patiënten ondergaan daarnaast in het kader
van standaard zorg ook ECG, Holter, transthoracale echocardiografie. In de
studie wordt systematisch de opbrengst van CTA vergeleken met transthoracale
echocardiografie voor het detecteren van cardio-aortale oorzaken van
herseninfarcten. Bij een minderheid (circa 25%) bij wie geen transthoracaal
echocardiogram verricht wordt op basis van standaardzorg, wordt toestemming
gevraagd om een transthoracaal echocardiogram van het hart in het kader van de
studie te verrichten.
Bij een kleine minderheid van de patiënten (circa 8%) bij wie een bloedprop in
het hart wordt gezien op de CTA, wordt toestemming gevraagd om de CTA van het
hart na 24 uur en (indien de bloedprop dan nog zichtbaar is) na 7 dagen te
herhalen.
Zie ook C1 onderzoeksprotocol 4.2 Study procedures.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico zijn minimaal.
Klinische en radiologische gegevens die verzameld zijn als onderdeel van
standaard zorg worden gebruikt, na het verkrijgen van schriftelijke informed
consent. Als onderdeel van standaardzorg zal na circa 90 dagen contact
plaatsvinden met de proefpersoon door een CVA verpleegkundige. Er vindt in het
kader van de studie na 2 jaar eenmalig een telefoongesprek van maximaal 15
minuten plaats. Er worden geen psychisch belastende vragen gesteld.
Bij een minderheid (circa 25%) bij wie geen transthoracaal echocardiogram
verricht wordt op basis van standaardzorg, wordt toestemming gevraagd om een
transthoracaal echocardiogram van het hart in het kader van de studie te
verrichten.
Bij een kleine minderheid van de patiënten (circa 8%) bij wie een bloedprop in
het hart wordt gezien op de CTA, wordt toestemming gevraagd om de CTA van het
hart na 24 uur en (indien de bloedprop dan nog zichtbaar is) na 7 dagen te
herhalen.
Zie ook C1 onderzoeksprotocol 7.4 Benefits and risks assessment, group
relatedness.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, dient een proefpersoon
te voldoen aan alle volgende criteria:
• Leeftijd >= 18 jaar;
• Klinische diagnose acuut herseninfarct;
• Kandidaat voor reperfusietherapie (trombolyse, trombectomie);
• Informed consent van patient of vertegenwoordiger na standaard zorg CTA van
hart, aortaboog, cervicale arterien en hersenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met een andere diagnose zoals een transient ischemic attack (TIA),
intraparnchymateuze bloeding, subarachnoidale bloeding of tumor;
• No CTA of the heart performed;
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64139.018.18 |