Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en doeltreffendheid van de Resolute Onyx-stent bij proefpersonen die een hoog risico lopen op bloedingen en/of medisch ongeschikt zijn voor DAPT-behandeling van langer dan 1…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van de klinische veiligheid van de Resolute Onyx-stent in
vergelijking met de BioFreedom-stent bij proefpersonen die 1 maand DAPT
ontvangen en een hoog risico lopen op bloedingen en/of medisch ongeschikt zijn
voor DAPT-behandeling van langer dan 1 maand.
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren van de klinische doeltreffendheid van de Resolute Onyx-stent in
vergelijking met de BioFreedom-stent bij proefpersonen die 1 maand DAPT
ontvangen en een hoog risico lopen op bloedingen en/of medisch ongeschikt zijn
voor DAPTbehandeling van langer dan 1 maand.
Achtergrond van het onderzoek
Voor uitgebreide informatie over de achtergrond van de studie verwijs ik naar
sectie 3.0 in het protocol.
Zowel ESC en ACC richtlijnen erkennen dat er beperkte klinische bewijzen van
toegewijde DAPT studies in HBR ( High bleeding patients) patiënten, vooral met
bestaande stents. Daarom is er een sterke behoefte aan gerandomiseerde trials
die de optimale duur van de DAPT medicatie in HBR patiënten, die een
implantatie van de huidige generatie DES evalueren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en
doeltreffendheid van de Resolute Onyx-stent bij proefpersonen die een hoog
risico lopen op bloedingen en/of medisch ongeschikt zijn voor DAPT-behandeling
van langer dan 1 maand en DAPT ontvangen gedurende een kortere periode (1
maand) na implantatie van de stent.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multicenter, blind, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek
waarbij proefpersonen die in aanmerking komen, worden aangemeld bij wereldwijde
centra. De inschrijfperiode is naar verwachting ongeveer 14 maanden.
Proefpersonen blijven deelnemen aan het onderzoek en blijven klinische
follow-up-beoordelingen krijgen gedurende 2 jaar, tot beëindiging van de
deelname of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Screening en implantatie- (index-) ingreep; Proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1-ratio voor behandeling met de Resolute Onyx-stent of de BioFreedom-stent (controle. Poliklinische afspraak voor beoordeling van de gezondheid > 1 maand Contactmomenten met proefpersoon voor beoordeling van de gezondheid (proefpersoon wordt benaderd ( via telefoon, e-mail of op afspraak bij locatie): > 2 maanden >6 maanden > 1 jaar > 2 jaar
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico's verschillen niet van de van de risico's PCI met DES
implantatie risico's , zoals beschreven in de Folder van de Nederlandse
Hartstichting.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle proefpersonen die een acceptabele kandidaat zijn voor behandeling met een
geneesmiddel afgevende stent in overeenstemming met toepasselijke richtlijnen
voor percutane coronaire interventie, die bovendien voldoen aan
voorgedefinieerde criteria voor een hoog risico op bloedingen en kandidaat zijn
voor behandeling met DAPT gedurende 1 maand. , Om de patient te kwalificeren
als hoog bloedings risico en / of een kandidaat voor 1-maand DAPT, moet de
patient voldoen aan tenminste een van de hierondertstaande criteria:, *
Aanvullende behandeling met orale antistolling gepland na PCI
* Leeftijd * 75 jaar oud
* Baseline Hgb <11 g / dl (of bloedarmoede die transfusie vereist gedurende de
4 weken voorafgaand aan randomisatie)
* Een eerder gedocumenteerde intracerebrale bloeding
* Een gedocumenteerde beroerte in de afgelopen 12 maanden
* Ziekenhuisopname voor bloedingen gedurende de voorafgaande 12 maanden
* Niet-huidkanker gediagnosticeerd of behandeld * 3 jaar
* Geplande dagelijkse inname van een NSAID (anders dan aspirine) of steroïden
gedurende *30 dagen na PCI
* Een geplande operatie ( binnen de 12 maanden) waarvoor het nodig is om de
DAPT medicatie te onderbreken.
* Nierfalen gedefinieerd als: creatinineklaring <40 ml / min
* Trombocytopenie (PLT <100.000 / mm3)
* Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als: patiënten die een van de
volgende symptomen hebben: variceale bloeding, ascites, hepatische
encefalopathie of geelzucht
* Niet naleven van de verlengde DAPT medicatie door andere medische redenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die na één maand vanaf de indexingreep een geplande PCIingreep
nodig hebben
* Proefpersonen met een geplande ingreep waarvoor het nodig is de DAPT te
onderbreken binnen één maand na een indexingreep
* Proefpersonen waarvan niet wordt verwacht dat deze langdurige enkele
therapie met plaatjesaggregatieremmers zullen kunnen volbrengen.
* Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan twee jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03344653 |
| CCMO | NL63642.075.17 |