Doel van de studie is het onderzoeken van de associatie tussen (cardio-)vasculaire en hemodynamische factoren enerzijds, en cognitief functioneren anderzijds.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Dementie en amnestische stoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cognitief functioneren, gemeten door het inschatten van de ernst van de
cognitieve beperking met de Clinical Dementia Rating Scale, de MMSE, de 15
woorden vebral learning test, de Stroop interference test, de Trail making
test, de Digit Span test en de Fluency test.
Secundaire uitkomstmaten
Structurele en functionele afwijkingen op MRI cerebrum, cerebrale perfusie op
MRI-cerebrum, dagelijks functioneren zoals gemeten met de Amsterdam IADL
Vragenlijst en Disability Assessment of Dementia, symptomen van depressie zoals
gemeten met de 15-item Geriatric Depression Scale, symptomen van apathie zoals
gemeten met de Starkstein Apathieschaal.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekten worden steeds meer erkend als belangrijke bijdrager
aan en veroorzaker van cognitieve achteruitgang. Patiënten met vascular
cognitive impairment (VCI), carotis stenose en patiënten met hartfalen
representeren elk een disfunctionerend onderdeel van de zogenaamde hart-brein
as. Uit eerder onderzoek blijkt dat hemodynamische balans in de hart-brein
cruciaal is bij het behouden van structurele en functionele integriteit van het
brein en daarmee cognitief functioneren. Meer onderzoek is nodig om de relatie
te verhelderen tussen hemodynamische verstoring, mogelijk gemedieerd door
veranderde hersenstructuren en verminderde breinperfusie, en vascular cognitive
impairment.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is het onderzoeken van de associatie tussen
(cardio-)vasculaire en hemodynamische factoren enerzijds, en cognitief
functioneren anderzijds.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele multicenter studie met een followup periode van
twee jaar. Alle deelnemers ondergaan dezelfde gestandaardiseerde set
neuropsychiatrische testen, evenals beeldvormend onderzoek om cardiovasculaire
risicofactoren en -ziekte te beoordelen, structurele en functionele status van
brein en hart in beeld te brengen, en om cognitief disfunctioneren, dagelijks
functioneren en neuropsychiatrische symptomen in kaart te brengen. Na twee jaar
worden de beoordeling van dagelijks functioneren en neuropsychiatrische
symptomen inclusief cognitief functioneren, evenals de MRI-cerebrum, herhaald.
Inschatting van belasting en risico
Alle onderzoeksdata worden verzameld volgens in de kliniek gebruikelijke
procedures en er wordt geen experimentele interventie gedaan. Het toegevoegde
risico van deelname aan dit onderzoek wordt ingeschat als verwaarloosbaar. De
belasting van deelname bestaat vooral uit de tijdsinvestering op zowel baseline
als followup (120 minuten voor het meten van klinische parameters en ondergaan
van neuropsychologische testen, daarnaast maximaal 60 minuten MRI onderzoek) en
het feit dat een bloedmonster moet worden verkregen. Echter, deze studie zal
bijdragen aan de kennis van de invloed van hemodynamische factoren op
cognitieve achteruitgang welke mogelijk aanknopingspunten vormen voor
toekomstige therapieën.
Toevoeging januari 2015: In verband met de toevoeging van contrastmiddel
(gadolinium) aan het protocol, is risicoclassificatie mogelijk hoger dan
verwaasloosbaar.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met vascular cognitive impairment met MMSE >=20, carotisstenose of
hartfalen worden geïncludeerd. Verdere inclusiecriteria zijn leeftijd van 50
jaar of ouder, het kunnen ondergaan van cognitieve testen en onafhankelijk zijn
in het dagelijks leven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor MRI onderzoek
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46484.058.13 |