De primaire onderzoeksvraag is: Vermindert extracorporeale shock wave therapy (ESWT) de kans op vertraagde of niet botgenezing, na een enkel artrodese beoordeelt 12 weken na de procedure? Secondaire uitkomsten zijn: aantal vertraagde en niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal vertraagde botgenezing patiënten na 12 weken follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal vertraagde botgenezing patiënten na 26 weken follow-up.
PROMS (kwaliteit van leven en functie van de enkel) wordt beoordeeld op
baseline, na 16 en 26 weken postoperatief.
Achtergrond van het onderzoek
Artrodese van het enkel gewricht is een veel voorkomende chirurgische procedure
bij eindstadium artrose. Deze ingreep heeft echter een hoge kans op vertraagde
botgenezing (~40%), en in mindere mate op geen botgenezing (~10%). Toepassing
van extracorporeale shock waves (ESW) is in potentie een niet-invasieve
therapie voor bot regeneratie; dit vanwege het stimulerend effect van de vroege
angiogenese en daardoor de osteogenese. ESW therapie heeft de potentie om het
aantal vertraagde en niet-botgenezing te verminderen.
Doel van het onderzoek
De primaire onderzoeksvraag is: Vermindert extracorporeale shock wave therapy
(ESWT) de kans op vertraagde of niet botgenezing, na een enkel artrodese
beoordeelt 12 weken na de procedure? Secondaire uitkomsten zijn: aantal
vertraagde en niet-botgenezing na 26 weken, vebetering van de kwaliteit van
leven en enkel functie gedurende 26 weken follow-up.
Onderzoeksopzet
Prospectieve dubbel-blinde gerandomizeerde gecontrolleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een standaard enkel artrodese zal worden uitgevoerd. Aan het eind van de procedure, als de patiënt nog steeds onder anaesthesie is, zal de ESW behandeling of placebo procedure worden toegepast, volgens de verkregen allocatie.
Inschatting van belasting en risico
ESWT wordt veelvuldig gebruikt voor de behandeling van verschillende
aandoeningen zoals gezien door een orthopaedisch chirurg. Naast lokale roodheid
en blauwe plekken worden geen andere adverse events beschreven.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
minimaal 18 jaar, goed begrip van de Nederlandse taal en willend om mee te
doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
eerdere enkel artrodese of niet kunnen lopen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47990.078.14 |
| OMON | NL-OMON28154 |