Onderzoek naar de effectiviteit van een laparoscopische niche resectie in vergelijking met een afwachtend beleid op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met een grote niche en onverklaarde subfertiliteit of een onsuccesvolle IVF behandeling.

In westerse landen stijgt het aantal sectiones caesarea nog steeds. Een niche
is een holte die zich ontwikkelt op de plaats in de baarmoeder ter plaatse van
het keizersnede litteken en wordt vaker beschreven in de afgelopen jaren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat in ongeveer 60% van de vrouwen die een CS
hebben ondergaan een niche kan worden gevisualiseerd.

Het is al langer bekend dat een niche klachten van abnormaal uterien
bloedverlies, dysmenorroe en chronische pijn in het bekken kan veroorzaken.
Echter wordt een niche ook steeds meer in verband gebracht met onverklaarde
subfertiliteit. Een recente meta-analyse laat zien dat een CS de kans op een
volgende zwangerschap gemiddeld met 10% verlaagd (RR 0,91; 95% 0,87-0,95) in
vergelijking met een vaginale bevalling. Daarnaast laat een recente
prospectieve cohort studie met 101 patienten positieve resultaten zien. Het
kan worden verondersteld dat niches een rol kunnen spelen, maar dit is nog
onvoldoende onderzocht.
In theorie kan in een niche een ophoping van bloed of slijm plaatsvinden,
waardoor het binnendringen van spermacellen en de implantatie van embryo kan
worden beïnvloed. Een grote niche wordt tevens geassocieerd met een veranderde
anatomie van de uterus, de uterus ligt vaker in retroversie flexie en kan
daardoor problemen bij het uitvoeren van een fertiliteitsbehandeling opleveren.
De dikte van het residuale endometrium ter plaatse van de niche is van belang
voor de keuze van de behandeling. Bij een dun residuaal myometrium (<3mm) is
een laparoscopische niche resectie in plaats van een hysteroscopische niche
resectie aangewezen gezien het risico op schade aan de blaas. Bij de
laparoscopische niche resectie wordt de niche gereseceerd met als doel de niche
op te heffen ter voorkoming van vocht in het cavum, de anatomie te herstellen
en niche zwangerschappen te voorkomen ter bevordering van
zwangerschapsuitkomsten.

In de afgelopen jaren is het aantal keizersneden (sectio caesarea 's) sterk
toegenomen. Een niche is een defect dat ter plaatse van het keizersnede
litteken kan ontstaan en kan leiden tot verschillende klachten, zoals abnormaal
bloedverlies.

Op dit moment wordt een laparoscopische niche resectie als standaard
behandeling aangeboden aan patiënten met een grote niche en klachten, waaronder
vaak fertiliteitsproblemen.
Uit recente onderzoeken blijkt dat een niche verband houdt met secundaire
subfertiliteit. Daarnaast is bij subfertiliteit een niche soms een beperking om
een vruchtbaarheidsbehandeling uit te voeren. Door middel van het reserceren
van het defect kan er mogelijk een verbetering optreden ten aanzien van de
zwangerschapsuitkomsten.
Echter voor fertiliteitsindicatie alleen is het nog geen standaardbehandeling.
Indien vrouwen met een grote niche nu geen gynaecologische klachten hebben is
het advies om bij enkel een fertiliteitsindicatie om geen ingreep uit te voeren
en om alleen in studieverband deze ingreep wel uit te voeren.

Het primaire doel van de LAPRESS-studie is om het effect van een
laparoscopische niche resectie te vergelijken met een expectatief beleid bij
patiënten met een grote niche en onverklaarde subfertiliteit of mislukte IVF
poging.
Daarnaast worden vrouwen met een grote niche en actieve kinderwens
geïncludeerd, omdat we verwachten dat een niche mogelijk een nadelig effect op
de zwangerschap kan hebben.

Het is een mulitcenter gerandomiseerd onderzoek met een controlegroep (RCT). De
patiënte wordt door de gynaecoloog geïnformeerd over de studie, ontvangt een
patiëntenbrief en een toestemmingsverklaring. Nadat deze is ondertekend wordt
patiënte geïncludeerd en gerandomiseerd. Randomisatie vindt centraal plaats .
In het gehele multicenter onderzoek zullen 400 patiënten worden geïncludeerd.
De patiënte wordt gerandomiseerd in een expectatieve of interventiegroep. De
patiënten in de interventiegroep zullen na goedkeuring door de anesthesist een
laparoscopische niche resectie ondergaan. De expectatieve groep komt na 9
maanden afwachtend beleid evt in aanmerking voor een laparoscopische niche
resectie.

De interventiegroep zal een laparoscopische niche resectie ondergaan. De procedure wordt door een ervaren gynaecoloog verricht (>30 voorgaande laparoscopische niche resecties verricht). De niche resectie wordt continu begeleid door hysteroscopie. Sterke adhesies worden vaak gezien tussen de niche / baarmoeder en blaas of niche / baarmoeder en de buikwand. Indien noodzakelijk wordt adhesiolysis verricht en de blaas losgemaakt van de voorwand van de baarmoeder en de niche. Vanwege het dunne myometrium ter plaats van de niche, kan de niche worden verlicht met hysteroscopisch licht en laparoscopisch worden gevisualiseerd. De niche en bijbehorende fibrotisch weefsel wordt weggesneden. De uterotomie wordt gesloten met minstens vier glijdende knopen die de gehele baarmoederwand, waaronder het endometrium omvatten. Een omgekeerde hechtdraad wordt geplaatst over de gesloten wond om deze te versterken. Indien de baarmoeder in (extreme) retroflexie ligt, worden de round ligaments/ ligamentum rotundum ingekort middels 2 hechtingen (2,0 multifilament). Het anatomische resultaat en de resectie van de niche wordt beoordeeld middels hysteroscopie aan het einde van de procedure.

Patiënte wordt ingelicht dat de behandeling in Nederland uitgevoerd wordt door
voor deze ingreep bekwame gynaecologen. Zij worden geïnformeerd dat de
effectiviteit nog onvoldoende is aangetoond. Er is dus sprake van een ingreep
in onderzoek verband. De risico's van een laparoscopie bestaan uit perforatie,
infectie of bloeding en heel zelden kan er een defect en/of perforatie van
blaas of darm optreden. Daarom wordt deze ingreep enkel uitgevoerd door
gynaecologen met voldoende ervaring (>30 voorgaande laparoscopische niche
resecties).
In een eerdere cohortstudie is deze ingreep bij 101 patiënten uitgevoerd
waarbij een laag complicatierisico werd gerapporteerd. Tevens zal bij beide
groepen 1 buis spijtserum worden afgenomen om mogelijk in de toekomst de
etiologie van niches te kunnen bepalen.