Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de immuunrespons te karakteriseren na herhaalde KLH-immunisaties bij gezonde vrijwilligers

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie
verplichte procedure;
2. Gezonde mannelijke proefpersonen, 18 t/m 45 jaar (inclusief).
Gezondheidsstatus wordt bepaald door afwezigheid of bewijs van een actieve of
chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis,
een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-leads ECG,
hematologie, bloedchemie, bloedserologie en urineonderzoek. In het geval van
onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening
zijn uitgevoerd vóór randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te
bevestigen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde
proefpersonen;
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 en met een minimum
lichaamsgewicht van 50 kg;*
4. Fitzpatrick huidtype I-III.
5. Kan goed in de Nederlandse taal communiceren met de Onderzoeker en bereid en
in staat zich te houden aan de studiebeperkingen.

1. Aanwijzingen van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de
uitvoering van het onderzoek kan verstoren of waarvan de behandeling de
uitvoering van het onderzoek kan verstoren, of die naar het oordeel van de
onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon vormt (na een
gedetailleerde anamnese, een lichamelijk onderzoek, vitale functies
(systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur) en een
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)). Geringe afwijkingen kunnen worden
aanvaard, indien de onderzoeker van oordeel is dat zij geen klinische
relevantie hebben;
2. Klinisch significante afwijkingen, naar het oordeel van de onderzoeker, in
de resultaten van laboratoriumtests (inclusief hematologisch panel, chemiepanel
en urineonderzoek). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten
kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, vóór de randomisatie
worden herhaald om te bevestigen of de proefpersoon in aanmerking komt of om
klinisch relevantie uit te sluiten.
3. Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antistof
(HCV Ab) of antistof tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) bij screening;
4. Elke ziekte geassocieerd met aantasting van het immuunsysteem, met inbegrip
van immuungemedieerde ziekten, transplantatiepatiënten en elke bevestigde
significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie) tegen een
geneesmiddel of meerdere geneesmiddelenallergieën (niet-actieve hooikoorts is
aanvaardbaar);
5. Gebruik van geneesmiddelen (op recept of vrij verkrijgbaar) binnen 21 dagen
voorafgaand aan de eerste KLH-immunisatie, of minder dan 5 halfwaardetijden (de
langste periode is van toepassing). Een uitzondering wordt gemaakt voor
paracetamol (tot 4 g/dag). Andere uitzonderingen worden alleen gemaakt als de
reden daarvoor duidelijk wordt gedocumenteerd door de onderzoeker;
6. Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie binnen 30
dagen voorafgaand aan de eerste KLH-immunisatie of gepland om te gebruiken
tijdens de studie;
7. Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste KLH-immunisatie of
geplande vaccinatie tijdens het onderzoek, met uitzondering van vaccinatie voor
SARS-CoV-2;
8. Vaccinatie voor SARS-CoV-2 binnen 14 dagen voorafgaand aan de initiële
KLH-immunisatie, of gepland om te vaccineren gedurende het onderzoek;
9. Gebruik van antibiotica binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste
KLH-immunisatie, of gepland tijdens de duur van het onderzoek;
10. Alcohol is niet toegestaan vanaf ten minste 24 uur voor screening en elk
gepland bezoek. Tijdens het onderzoek is niet meer dan 2 eenheden alcohol per
dag toegestaan;
11. Voorgeschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
stoffen) of huidig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik, of regelmatige gebruiker van kalmerende middelen, hypnotica,
tranquillizers, of andere verslavende middelen;
12. Positieve test voor drugs of alcohol bij screening;
13. Roker van meer dan 5 sigaretten per dag voorafgaand aan de screening of die
tabaksproducten gebruikt die overeenkomen met meer dan 5 sigaretten per dag en
die niet in staat is zich van het roken te onthouden terwijl hij in de unit
verblijft.
14. Eerdere bekende blootstelling aan Immucothel® of KLH;
15. Voorgeschiedenis van Schistosomiasis (infectie met de Schistosoma parasiet);
16. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen (laatste
dosering van de vorige studie was binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste
KLH-immunisatie van deze studie en deelname meer dan 4 keer per jaar);
17. Verlies of donatie van bloed meer dan 500 mL binnen 90 dagen voorafgaand
aan screening of intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens de
studie;
18. Een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening hebben
op de plaats van toediening (d.w.z. atopische dermatitis); inclusief tatoeages;
19. Een bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, de
uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kan
verstoren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.