Het doel van dit onderzoek is om te testen of het hechten van de enkelbanden met een open of kijkoperatie gelijke resultaten geeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in functionele resultaten 6 maanden na de operatie.
Dit wordt gemeten m.b.v. de FAOS, de NRS, en de CAIT. Zie protocol study
parameters.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de voorste schuiflade (mate van luxatie
enkelgewricht) en range of motion van de enkel gemeten met een goniometer.
Tenslotte worden complicaties en mogelijk terugkeren van instabiliteitsklachten
gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
In het geval van langdurige enkelinstabiliteit, komen patiënten in aanmerking
voor operatief herstel. De exact zelfde techniek wordt tegenwoordig op twee
manieren uitgevoerd. De ene manier is door middel van een sneetje, zodat de
chirurg bij de banden kan komen, of door middel van een kijkoperatie. Beide
technieken worden vaak uitgevoerd en geven goede resultaten, maar het is niet
bekend of een van de twee tot betere resultaten leidt. Daarom gaan we beiden
technieken vergelijken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te testen of het hechten van de enkelbanden
met een open of kijkoperatie gelijke resultaten geeft.
Onderzoeksopzet
Om beide technieken te kunnen vergelijken, worden deelnemers van het onderzoek
verdeeld door een randomisatie programma over de scopische techniek en deopen
techniek. Beide technieken kunnen door alle deelnemende operateurs worden
uitgevoerd. Vanaf randomisatie mogen patiënten de ingreep weten. Echter is aan
de operatiewond te zien of iemand open- of gesloten geopereerd is, vandaar open
randomisatie. Voor en 3- en 6-maanden na de operatie worden deelnemers gevraagd
naar de polikliniek terug te komen voor een kort onderzoek van de enkel:
voorste schuiflade en ROM en om een vragenlijst in te vullen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Door middel van een snee of een kijkoperatie wordt er een anker in de fibula geplaatst. Aan dit anker zitten twee draden vast. Deze twee worden door het anterior talofibulair ligament gestoken en vervolgens wordt het ligament strak getrokken (en eigenlijk verkort) tegen de fibula aan.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten belasting is minimaal en omvat ongeveer 2 uur voor het informatie
consult, de controles en de vragenlijsten over een periode van ongeveer 1 jaar
(i.v.m. de operatie wachtlijst). Risico's zijn ook minimaal omdat het gaat om
standaardbehandelingen met goede resultaten, waarbij het voornaamste risico de
complicaties zijn die voorkomen bij enkelchirurgie (bloedingen, infecties,
veneuze trombose, over- of onder-correctie etc.)
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Minimaal 18 jaar oud;
Pijn en/of sensatie van instabiliteit tijdens sport of dagelijkse activiteit;
geisoleerde laterale enkel instabiliteit;
gepland voor chirurgisch herstel van het ATFL.
tenminste 1 eerdere episode van enkelinversie.
klachten duren langer dan 6 maanden;
niet-succesvolle conservatieve behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstig bijkomend letsel
enkel of voetfractuur in het verleden
eerdere voet of enkelchirurgie
OCD van de talus met een diameter van >2cm welke anders behandeld dan d.m.v. BMS
ROM beperking van >10 graden
mediale instabiliteit
Standsafwijkingen enkel
Enkel/voet misvorming
Systemische comorbiditeit waardoor mogelijk vertraagd herstel
Hyperlaxiteit
Niet mogelijk of welwillend informed consent te verlenen
Aanwezige factoren die follow-up kunnen vermoeilijken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55707.018.16 |