Prestaties van een nieuwe real-time continu
glucosemonitoringssysteem: een validatiestudie van het Medtrum TouchCare Nano 14 CGM-systeem

Nauwkeurige glucosemetingen zijn van het grootste belang bij de behandeling van
type 1 diabetes mellitus (T1DM). Deze resultaten worden gebruikt om
beslissingen te nemen over de insulinedosis. Naast zelfmeting van bloedglucose
(SMBG) met prikpennen, zijn continue glucosemetingen (realtime of
intermitterend / flash) met sensoren naar voren gekomen als waardevolle opties
voor glucoseschattingen. In het afgelopen decennium zijn er verschillende
opties voor continue glucosemonitoring (CGM) beschikbaar gekomen. Voor veel
gebruikers is deze mogelijkheid voor continue en automatisch leesbare
glucosemetingen een grote stap voorwaarts.

CGM-systemen meten glucosespiegels van interstitiële vloeistof op vrij dicht
bij elkaar gelegen intervallen om semi-continue informatie over glucosespiegels
te verschaffen, waardoor fluctuaties in glucosespiegels kunnen worden
geïdentificeerd en gesignaleerd in een mate die niet kan worden verkregen met
intermitterende capillaire bloedglucosemetingen. Hoewel verbeterde glycemische
controle is aangetoond met het gebruik van CGM-systemen, blijft de
nauwkeurigheid van CGM ook een uitdaging; Veel van de beschikbare systemen
moeten minstens tweemaal daags worden gekalibreerd om een **voldoende
betrouwbare correlatie tussen interstitiële en capillaire glucoseresultaten
mogelijk te maken.

Telkens wanneer een nieuw CGM-apparaat beschikbaar komt, is het essentieel om
de nauwkeurigheid en bruikbaarheid kritisch te evalueren. Dit is ook nodig voor
het Medtrum TouchCare Nano 14 CGM-systeem. Dit systeem gebruikt een kleine,
zachte en transcutane op glucose-oxidase gebaseerde elektrochemische
glucosesensor (MD-JY-006) om de glucosespiegels in de interstitiële vloeistof
elke 2 minuten gedurende 7 dagen te detecteren. Het heeft een
eenpuntskalibratie-algoritme. Onafhankelijke nauwkeurigheidsbeoordelingen van
het onlangs geïntroduceerde TouchCare A7 + CGM-systeem zijn schaars, met
slechts één publicatie tot nu toe (PMID: 28563974).

Deze studie door Zhou et al. werd uitgevoerd onder 63 Chinezen van 18-70 jaar
(gemiddeld 59 jaar), met diabetes (10 type 1 en 53 type 2 diabetes), BMI 24,7
kg / m2 en gemiddelde HbA1c 8,2 ± 1,7%. Het TouchCare CGM-systeem werd 7
opeenvolgende dagen gedragen en op een gerandomiseerde dag werden veneuze
bloedmonsters verzameld (in de kliniek gedurende 7 uur met veneus bloed elke 15
minuten verzameld) in vergelijking met op CGM gebaseerde glucose-uitkomsten.
Een totaal van 1678 gepaarde sensor-referentie gebaseerde waarden werd
verzameld van 60 deelnemers. De percentages sensorwaarden die voldeden aan de ±
10% / 10 mg / dL, ± 15% / 15 mg / dL, ± 20% / 20 mg / dL, ± 30% / 30 mg / dL en
± 40% / 40 mg / dL-afwijkingscriteria waren respectievelijk 65,7, 81,5, 90,5%
(95% BI: 89,1-91,9%), 96,9 en 98,9%. Het gemiddelde absolute relatieve verschil
(MARD) was 9,1 (8,9 tot 9,2)%. er was geen significant verschil tussen de
MARD's voor de 7 dagen die werden getest door de variantieanalyse. In Clarke
Error Grid-analyse viel 99,1% van de gepaarde sensor-referentiewaarden binnen
de zones A en B (89,7% binnen zone A en 9,4% binnen zone B). Slechts 15 (0,9%)
gepaarde sensorreferentiewaarden vielen binnen klinische risicozone D, wat
staat voor 'gevaarlijk falen bij het detecteren en behandelen' van fouten. Geen
gepaarde sensor-referentiewaarden vielen binnen zone C of E.

De momenteel voorgestelde studie is ontworpen om de nauwkeurigheid en
bruikbaarheid van het TouchCare Nano 14 CGM-systeem verder te beoordelen door
de gescande sensorresultaten te vergelijken met verschillende
gestandaardiseerde capillaire referentiemethoden en de resultaten die zijn
verkregen met een flashglucosemeetsysteem (FGM) bij proefpersonen met type 1
diabetes.

Om de nauwkeurigheid van het Medtrum TouchCare Nano 14 CGM-systeem vast te
stellen in vergelijking met de
huidige gouden standaarden, d.w.z. gevestigde centrale laboratoriumtechniek (de
StatStrip Xpress®
glucosesysteem (Nova Biomedical, Waltham, WA), de nauwkeurigheid van een flash
glucosemonitoring (FGM) -systeem (Free Style Libre) (FGM-FSL).

Deze studie heeft een prospectieve opzet. Inclusie- en studieprocedures zullen
plaatsvinden op
de afdeling Interne Geneeskunde van het Isala ziekenhuis (Zwolle, Nederland) en
het UMCG in Groningen

De totale studieduur voor elke deelnemer is 14 dagen. Na het verkrijgen van
toestemming, zullen basis kenmerken (o.a. leeftijd, geslacht, body mass index,
tailleomtrek, diabetesduur, soort insulinebehandeling, gebruik van andere
medicatie) worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd casusformulier
tijdens het eerste onderzoeksbezoek.

Bovendien wordt zowel een TouchCare Nano 14 CGM in de buikwand als de
achterkant van een van de bovenarmen geplaatst. De FGM-FSL wordt ingebracht in
de contralaterale bovenarm. Alle apparaat gerelateerde procedures worden
uitgevoerd door één opgeleide onderzoeker.

Testen buiten het ziekenhuis
Patiënten zullen de instructie krijgen om ten minste 4 capillaire zelfmetingen
(bij voorkeur 7) uit te voeren met het StatStrip Xpress®- glucose systeem (Nova
Biomedical, Waltham, WA).

De testvolgorde die de voorkeur heeft, is tenminste bij het ontwaken, voor de
lunch, voor het avondeten en voor het slapengaan. Het wordt aanbevolen om ook
glucosespiegels te bevestigen met een capillaire meting in geval van (dreigende
en / of vermoedelijke) hypoglykemie, snel veranderende glucosespiegels of
wanneer de symptomen niet overeenkomen met de systeemwaarden. Alle gegevens die
beschikbaar zijn in de rapportagesystemen worden elektronisch verzameld uit de
bronsystemen

Een klein naaldje wordt ingebracht door de huid en een kleine probe blijft
daarna 14 dagen zitten. Verder geen extra risico's voor de proefpersoon