Benadering van paravalvulaire lekkage na transcatheter aorta klep implantatie middels hemodynamische metingen en cardiale MRI

Bij een TAVI wordt een nieuwe hartklep in de eigen (verkalkte) hartklep gezet.
Hierbij worden de oude klepbladen aan de kant gedrukt door de nieuwe klep. Het
kan zo zijn dat de randen van de nieuwe hartklep niet mooi aansluiten aan de
randen van uw eigen klep. Hierdoor kan er lekkage ontstaan vanuit de aorta (de
grote lichaam slagader) naar de linker hart kamer. Het is bekend dat een
ernstige lekkage op langere termijn een negatieve invloed kan hebben op de
prognose. Wanneer een belangrijke lekkage wordt gezien dan kan de geplaatste
klep met een ballon worden aangedrukt zodat deze beter aansluit op het
omliggend weefsel en de lekkage kan worden verminderd.

De mate van PVL wordt op dit moment tijdens een TAVI bepaald door middel van
echocardiografie. Het is echter gebleken dat dit veelal de mate van PVL
onderschat en slecht reproduceerbaar is. Met een MRI (Magnetic Resonance
Imaging) scan kan op een betrouwbare en reproduceerbare manier de hoeveelheid
PVL worden bepaald. Het maken van een MRI scan kost echter wat tijd wat maakt
dat vooralsnog echocardiografie de standaard blijft tijdens TAVI.

Tijdens de TAVI procedure worden ook standaard drukken in het hart en de grote
lichaam slagader (aorta) gemeten. Met deze drukken wordt met name gekeken naar
de drukken die nodig zijn voor de linker hart kamer om het bloed de aorta in te
krijgen. Echter, zijn er ook aanwijzingen dat uit deze drukken de mate van PVL
afgeleid zouden kunnen worden. Om dit te kunnen onderzoeken, zullen de
bloeddruk metingen worden afgezet tegen de op MRI gemeten mate van PVL.

Bij patiënten met een ernstige aortaklepstenose komt bloedarmoede (anemie) vaak
voor. Deze bloedarmoede wordt meestal veroorzaakt door angiodysplasieën.
Angiodysplasieën zijn afwijkende bloedvaatjes in het maagdarmkanaal die
gemakkelijker bloeden omdat ze verwijd zijn, een dunnere wand hebben en meer
aan de oppervlakte liggen. Dit kan leiden tot bloedverlies uit de darmen. Als
gevolg van het bloedverlies kan bloedarmoede ontstaat wat voor bleekheid,
algehele malaise en vermoeidheid zorgt. Wanneer een patiënt zowel
angiodysplasieën als een aortaklepstenose heeft, spreken we van het syndroom
van Heyde.

De kennis over het syndroom van Heyde is zeer beperkt. Hierdoor weten we niet
goed hoe vaak het voorkomt en wat de beste behandeling is. Uit eerdere
onderzoeken blijkt dat een TAVI niet alleen de aortaklepstenose behandelt, maar
ook leidt tot een afname van de angiodysplasieën. Echter, over de duur van dit
effect is nog maar weinig bekend. Om meer kennis over dit syndroom te
verkrijgen willen we daarom een videocapsule endoscopie (VCE) verrichten. De
capsule beweegt zich op natuurlijke wijze door het spijsverteringskanaal en
maakt daarbij opnames van het slijmvlies van de darmen. De beelden worden
vanuit de capsule verzonden naar een zogenoemde sensorbelt, welke bevestigd is
aan een datarecorder die de beelden opslaat. De videocapsule is een
wegwerpproduct en wordt op natuurlijke wijze door de darm uitgescheiden.

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen in welke mate drukmetingen die
tijdens de TAVI worden verricht een maat zijn voor de hoeveelheid
paravalvulaire lekkage (PVL).

Het doel van het videocapsule onderzoek is om angiodysplasieën te
diagnosticeren, en om het effect van TAVI op deze angiodysplasieën te bepalen.

Het is een prospectieve, single center clinical trial. Tijdens de TAVI
procedure zullen hemodynamische drukmetingen worden verricht. Binnen 4-8 weken
na TAVI zal additioneel een MRI verricht worden om de mate van paravalvulaire
lekkage te kwantificeren. Standaard (poli)klinische follow-up zal plaatsvinden
bij ontslag, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Daarna zal telefonisch
vervolg jaarlijks worden uitgevoerd tot 5 jaar na TAVI.
De 3- en 6-maanden visites zullen alleen bestaan uit bloedafname.

Bij patienten die deelnemen aan de substudie 'syndroom van Heyde' zal er in de
periode (enkele weken tot dagen) voorafgaand aan de TAVI een videocapsule
endoscopie (VCE) plaatsvinden. Deze zal 6 maanden na de TAVI herhaald worden.

De belasting voor patiënten vanwege studiedeelname zal naar schatting niet
groot zijn. Reguliere zorg zal geboden worden. In het kader van de studie
zullen een MRI, 3 maanden, 6 maanden en telefonische follow-up extra zijn. De
risico's die dit met zich meebrengt achten wij eveneens verwaarloosbaar gezien
het feit dat MRI een veel gebruikt diagnostisch onderzoek is waarbij het risico
op complicaties laag is. In de patiënten informatie folder (PIF) staan de
mogelijke risico's uitgebreid vermeld.

De belasting voor de patient indien deze mee doet aan het videocapsule
onderzoek is eveneens laag. Ook het videocapsule onderzoek is een onderzoek dat
regelmatig wordt uitgevoerd. Het risico op complicaties is laag. In de
patiënten informatie folder (PIF) staan de mogelijke risico's uitgebreid
vermeld.