Onderzoeken of de patiënt specifieke titanium implantaat (RIfRaM) minder complicaties geeft dan de conventionele platen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The patiënten krijgen de standard follow-up. Het einddoel is dat bij geen één
van de geïncludeerde patiënten het RIfRaM implantaat verwijderd dient te worden
ten gevolgen van een complicatie. Deze complicaties kunnen de alreeds bekende
complicatie zijn zoals plaatbreuk en infecties en of onvoorziene.
Secundaire uitkomstmaten
Alle ervaringen van de chirurg voor wat betreft de intra-operatieve
reconstructie middels het RIfRaM zullen postoperatief geëvalueerd en
gedocumenteerd worden.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek betreft de reconstructie van de onderkaak (mandibula) na een
segmentale mandibulectomie. Na het verwijderen van het mandibula segment waar
de tumor (plus marge) zich bevond wordt het defect normaliter opgevuld met een
huid/spier lap en een passend fibulabot segment d.w.z. een vrije fibulalap. De
losse mandibula botsegmenten worden middels een titanium plaat weer met elkaar
verbonden om de mandibula weer te reconstrueren en zo dat de resterende tanden
weer goed op elkaar passen. Echter deze methode geeft na de operatie regelmatig
complicaties. De meest voorkomende complicaties zijn infecties, plaat breuk,
blootliggende plaat, losse schroeven, waardoor er een tweede operatie nodig is
om de plaat te vervangen. Uit recentelijk intern onderzoek (NKI-AvL Hoofd Hals
Oncologie en chirurgie) is gebleken dat deze complicaties voorkomen in ~40% van
de gevallen. Er is dus behoefte aan een implantaat waarbij de krachten beter
verdeeld worden. Middels 3D titanium printen kunnen we op basis van CT
beeldvorming een patiënt specifiek implantaat creëren die beter past, de
krachten beter over de schroeven verdeeld, de vorm van de oorspronkelijke
mandibula vorm behoud en naar verwachting minder complicaties zal
geven.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de patiënt specifieke titanium implantaat (RIfRaM) minder
complicaties geeft dan de conventionele platen.
Onderzoeksopzet
niet gerandomiseerde prospectieve haalbaarheidsstudie.
De patiënten krijgen voor de operatie de vrije keuze tussen de conventionele
plaat en het inovatieve RIfRaM implantaat. De gehele behandeling en follow-up
blijft hetzelfde. Tijdens de standaard follow up worden de evt. complicaties
gedocumenteerd.
Inschatting van belasting en risico
De operatie en de follow-up zijn hetzelfde als bij een behandeling met het
conventionele plaatwerk. De belasting blijft dus naar verwachting hetzelfde. 3D
geprinte Titanium implantaten worden al standaard geïmplanteerd in de
mondholte.
Risico: Mocht tijdens de operatie blijken dat het implantaat om wat voor reden
dan ook niet voldoet, dan zal er gebruik worden gemaakt van het standaard op de
operatie kamer aanwezige mandibula plaatwerk. Dit geld ook voor postoperatieve
complicaties waarbij vervanging van het RifRam noodzakelijk is.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar op het moment van toelating tot de studie.
• T4 mondholtetumor met invasie van de onderkaak, waarvoor een segmentale
mandibulectomie vereist is.
• Reconstructie met vrije fibula flap is niet mogelijk vanwege een of een
combinatie van de volgende redenen:
o CT-angiografie van de benen en / of de nek toont ernstige stenose van de
bloedvaten
o Voorgeschiedenis van ernstige artherosclerotische aandoeningen.
o Algemene gezondheidstoestand die een kortere operatieduur vereist.
• Patienten worden besproken in het multidisciplinaire team, patienten komen in
aanmerking voor samengestelde resectie maar niet in aanmerking komen voor vrije
fibula flapreconstructie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten die in aanmerking komen voor vrije fibula reconstructie.
• Zwangerschap.
• De algemene gezondheidstoestand staat een operatie niet toe
• Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die door de onderzoeker worden
beschouwd als een mogelijke belemmering voor naleving van het studieprotocol en
het follow-upschema.
• Psychologische, familiare, sociologische of geografische aandoening die de
naleving van het studieprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74131.031.20 |