Het doel van de ReCOVer studie is te evalueren of CGT, 3-6 maanden na een COVID-19 diagnose of ontslag uit het ziekenhuis, effectief is in het verminderen van de ernst van vermoeidheid van COVID-19 patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Aandoening
Vermoeidheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van de ReCOVer studie is te evalueren of CGT, 3-6 maanden na een
COVID-19 diagnose of ontslag uit het ziekenhuis, leidt tot een significante en
klinisch relevante vermindering van de ernst van vermoeidheid (primaire
uitkomst) vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Het evalueren of CGT leidt tot een klinisch relevante verbetering van
vermoeidheid en een vermindering van het aantal mensen dat chronische
vermoeidheidsklachten ontwikkelt, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep
(gebruikelijke zorg). Tevens wordt het effect van de CGT op werkvermogen,
fysiek functioneren, sociaal functioneren en overige somatische symptomen
vastgesteld (secundaire uitkomsten).
Achtergrond van het onderzoek
De COVID-19 pandemie is een serieuze gezondheidscrisis die velen raakt. Het
wordt verwacht dat een grote groep COVID-19 patiënten ook na de acute
ziektefase symptomen zal overhouden. Gezien vermoeidheid een van de meest
genoemde klachten is tijdens de acute ziektefase, wordt verwacht dat veel
patiënten risico lopen om chronische vermoeidheid te ontwikkelen. Chronische
vermoeidheid is een ernstig symptoom dat de gezondheid en het dagelijkse
functioneren van patiënten negatief beïnvloedt. Het tijdig aanbieden van
Cognitieve Gedragstherapie [CGT], een effectieve behandeling voor chronische
vermoeidheid bij andere ziektegroepen, zou kunnen helpen te voorkomen dat
COVID-19 patiënten chronisch vermoeid blijven.
Doel van het onderzoek
Het doel van de ReCOVer studie is te evalueren of CGT, 3-6 maanden na een
COVID-19 diagnose of ontslag uit het ziekenhuis, effectief is in het
verminderen van de ernst van vermoeidheid van COVID-19 patiënten.
Onderzoeksopzet
De ReCOVer studie is een multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde studie.
Deelnemers zullen via loting worden toegewezen aan CGT of een wachtlijst. CGT
zal via het internet worden gegeven. Daarnaast zullen patiënten op drie of vier
momenten vragenlijsten invullen: vooraf randomisatie (T0), na afloop van de CGT
of de wachtlijst periode (T1), 6 maanden (T2) en 12 maanden later (T3, alleen
CBT groep).
Onderzoeksproduct en/of interventie
CGT zal door getrainde cognitieve-gedragstherapeuten worden verstrekt, op het beveiligde web-portaal Minddistrict. De behandeling zal ongeveer 17 weken duren en bevat tot maximaal 8 modules (bijv. slaap-waak ritme, positieve gedachtes, activiteit). Een gedetailleerde beschrijving van de modules is te vinden in het document 'C1. Onderzoekprotocol ReCOVer'. Patiënten die aan de gebruikelijke zorg groep worden toegewezen zullen geen behandeling ondergaan; zij zullen gevraagd worden om hun zorggebruik te rapporteren.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 16 maanden (incl. T3 voor CBT groep);
de studieperiode omvat 3-4 meetmomenten en deelname aan de CGT (indien van
toepassing). Naar verwachting zullen patiënten in de CGT groep baat bij de
behandeling hebben. Een positief effect op de ernst van hun vermoeidheid en
hieraan gerelateerde uitkomsten (zie secondaire uitkomstmaten) wordt verwacht.
Patiënten moeten 3 (controle groep) of 4 (CBT groep) keer een vragenlijst
invullen, wat naar verwachting 45 minuten (T0) of 30 minuten (T1-T3) zal duren.
Patiënten die via loting worden toegewezen aan de CGT groep volgen de
behandeling gedurende 17 weken. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname.
CGT wordt via het internet verstrekt en alle vragenlijsten kunnen online worden
ingevuld. Daarom hoeven deelnemers voor de behandeling niet te reizen; wel is
een eenmalig bezoek aan het ziekenhuis gepland om de actigraph op te halen -
dit bezoek kan eventueel komen te vervallen als de coronamaatregelen dit
aanwijzen (de actigraph wordt dan via post gestuurd).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. COVID-19 diagnose zoals gebleken uit een positieve PCR voor SARS-CoV-2, of
een positieve SARS-CoV-2 serologie, of CORADS5 op CT-scan, of door aanwezigheid
van symptomen typisch voor COVID-19 terwijl de patiënt deel uitmaakte van een
huishouden waarin een ander persoon 2 weken voor of na de eerste ziektedag
positief werd getest (PCR) op COVID-19;
2. 3 tot 6 maanden na COVID-19 diagnose of na ontslag uit ziekenhuis (indien
patiënt opgenomen was);
3. Ernstige mate van vermoeidheid (score >= 35 op Checklist Individuele
Spankracht subschaal vermoeidheid). De vermoeidheid begon of werd veel erger
direct na het begin van de COVID-19 symptomen;
4. Fysieke/sociale beperkingen (score <= 65 op Rand36, subschaal fysiek
functioneren of score >= 10 op Work and Social Adjustment Scale);
5. 18 jaar of ouder;
6. Goede beheersing van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van een psychiatrische of somatische aandoening die de
vermoeidheid verklaart. Patiënten met Post-traumatische stress stoornis i.v.m.
COVID-19 worden verwezen voor behandeling hiervan;
2. Deelname aan multi-disciplinaire revalidatie om de gevolgen van COVID-19 te
verminderen;
3. Aanwezigheid van objectief-gemeten hypoxemie in rust waarvoor
zuurstoftherapie thuis nodig is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74828.018.20 |