Om te bepalen of 12 weken GABA-suppletie versus placebo-suppletie de orale glucosetolerantie bij mensen met een risico op diabetes type 2 kan verbeteren en omde effecten van GABA op de algehele metabole gezondheid te onderzoeken
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hypertensie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter van dit onderzoek is de postprandiale
glycemische respons tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 2 uur
vóór en na de interventieperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Postprandiale insuline- en glucagonrespons, vrije vetzuren, HbA1c,
glucosevariabiliteit met glucose sensor, bloeddruk, parameters van ontsteking,
triglyceriden en LDL- en HDL-cholesterol, slaapgewoonten, depressie, angst,
GABA en glutamaat plasmaconcentraties en de acute effecten van GABA op de
postprandiale glucoserespons en bloeddruk.
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd kunnen steeds meer individuen worden gecategoriseerd als
prediabetisch; de prevalentie van prediabetes zal naar verwachting hoger zijn
dan 470 miljoen in 2030. Ongeveer 70% van deze prediabetici zal uiteindelijk
type 2 diabetes ontwikkelen. Diabetes is voor een groot deel te voorkomen en in
de fase van prediabetes kan de progressie naar diabetes nog steeds worden
gestopt door leefstijlinterventies. Als gevolg hiervan is er een duidelijke
behoefte aan specifieke voedingsmiddelen en voedselcomponenten die extra
gunstige effecten bieden. Onlangs geïdentificeerd als mogelijk bioactief
voedselcomponent is *-aminoboterzuur (GABA). GABA is verkrijgbaar als
voedingssupplement en is van nature aanwezig in voedingsproducten zoals
aardappel, tomaat en meloen. Onderzoek suggereert dat orale GABA zou kunnen
werken als een modulator van glucosehomeostase. GABA is in staat om de
insulinegevoeligheid en glucosetolerantie bij diabetische knaagdieren
(geïnduceerd door een hoog vetdieet) te verbeteren en chemisch geïnduceerde
diabetes in vivo om te keren. Er zijn echter studies nodig die kunnen bepalen
welke rol GABA zou kunnen spelen bij het verbeteren van glucosehomeostase bij
mensen.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of 12 weken GABA-suppletie versus placebo-suppletie de orale
glucosetolerantie bij mensen met een risico op diabetes type 2 kan verbeteren
en omde effecten van GABA op de algehele metabole gezondheid te onderzoeken
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, placebo gecontroleerde dubbelblinde parallelle
interventiestudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep krijgt driemaal daags een 500 mg GABA-supplement en de andere groep krijgt driemaal daags een placebo.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie wordt in totaal 116 ml bloed afgenomen van de proefpersonen
met een veneus infuus. Plaatsing van het infuus kan voor blauwe plekken zorgen.
Een extra last is de 4 keer dat ze 's ochtends nuchter naar het
onderzoekscentrum moeten komen. Het dragen van de glucosesensor en de
bloeddrukmeter kan ook als een kleine last worden ervaren. Tijdens de
meetperiode vullen ze ook een kort voedingsdagboekje in gedurende 5 dagen en 3
keer een online vragenlijst over hun voedingsinname. Ze vullen ook drie korte
vragenlijsten in over hun slaapgewoonten, depressie en angst. GABA is een
voedingssupplement dat in een vergelijkbare dosis in onze voeding aanwezig is
en door de FDA wordt erkend als veilig. Het GABA-supplement kan tijdelijke
bijwerkingen hebben zoals duizeligheid en misselijkheid. Samengenomen zijn deze
risico's en belastingen substantieel voor de proefpersonen. De proefpersonen
profiteren niet direct van de interventie maar ontvangen een financiële
vergoeding van ¤ 390, -.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708PB
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708PB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen de 50 en 70
- BMI van 25 (kg/m2) of hoger
- Verstoord nuchter glucose (nuchter glucose * 5.6 and * 6.9 mmol/L) en/of
- Verstoorde glucose tolerantie (glucose * 7.8 and * 11.1 mmol/L, 2-uur na een
OGTT en/of glucose hoger of gelijk aan 8.6 mmol/L, 1-uur na een OGTT)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Is gediagnosticeerd met diabetes
- Heeft andere aandoeningen zoals lever, pancreas, hart- en vaat, maag-darm of
endocriene ziektes
- Gebruikt medicijnen of supplementen die de resultaten van de studie kunnen
beïnvloeden
- Gevoelig voor medische kleefstoffen
- Een gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de afgelopen 12 weken
- Overmatige alcohol consumptie (gemiddeld meer dan 21 glazen per week voor
mannen en meer dan 14 glazen per week voor vrouwen)
- Is werkzaam bij de afdeling HUmane Voeding en Gezondheid van de Wageningen
Universiteit
- is op het moment deelenemer in ander medisch wetenschappelijk onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04303468 |
| CCMO | NL73194.081.20 |