Om te beoordelen of het uitvoeren van bariatrische chirurgie als poliklinische chirurgie niet onderdoet voor de huidige behandeling op basis van een gecombineerde uitkomstmaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Monitoring vital signs of patients after standard bariatric surgery
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoofddoel:
Om te beoordelen of het uitvoeren van bariatrische chirurgie als poliklinische
chirurgie niet onderdoet voor de huidige behandeling op basis van een
gecombineerde uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
* Patiënttevredenheid beoordelen (op een schaal van 1-10) in beide groepen
* De haalbaarheid van poliklinische bariatrische chirurgie beoordelen door
evaluatie van het includeringspercentage, naleving van protocol en randomisatie
en de hoeveelheid ontbrekende gegevens.
* Het percentage en het totale aantal fout-positieve meldingen van het
Healthdot-systeem evalueren.
* Het percentage gemiste gebeurtenissen (d.w.z. vals-negatieven) uit het
Healthdot-systeem te evalueren.
* Het totale aantal gemiste kleine gebeurtenissen uit het Healthdot-systeem
evalueren.
* Om de uitkomst te evalueren van patiënten die de ZvH kozen versus patiënten
die naar de ZvH gerandomiseerd waren op een gecombineerde uitkomstmaat als
verdedigbaar voor het primaire eindpunt.
* Om het aantal ongewenste voorvallen in beide groepen te vergelijken
* Het gebruik van pijnstillers tijdens de operatiedag tot en met de avond in
beide groepen vergelijken.
* Vergelijken van de klinische beslissingen die zijn genomen op basis van
monitoring op afstand met het Healthdot-systeem, met beslissingen die ook
informatie bevatten van een telefonisch consult.
* Evalueren van de impact van poliklinische chirurgie en Healthdot op de
tevredenheid van patiënten en gezondheidswerkers
* Evalueren van de kosten verbonden aan poliklinische bariatrische chirurgie
ondersteund door Healthdot.
* De bruikbaarheid van de visualisatie van Healthdot-gegevens op het
Guardian-dashboard evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Dit klinisch onderzoek is een single center patiënt preferentie studie in een
tertiair ziekenhuis in Nederland, ontworpen om de uitkomst van poliklinische
bariatrische chirurgie te vergelijken met de huidige behandeling waarbij de
vitale functies zoals hartslag en ademhaling door de Healthdot thuis gemeten
worden. 200 patiënten worden geïncludeerd welke kunnen kiezen of ze een
poliklinische operatie of de reguliere behandeling ondergaan. Patiënten in de
poliklinische groep verlaten het ziekenhuis op de dag van de operatie. Ze
zullen de Healthdot 7 dagen thuis dragen en de vitale functies worden naar het
ziekenhuis gestuurd om het herstel te volgen.
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen of het uitvoeren van bariatrische chirurgie als poliklinische
chirurgie niet onderdoet voor de huidige behandeling op basis van een
gecombineerde uitkomstmaat.
Onderzoeksopzet
Dit is een klinisch onderzoek in één centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de interventie groep verlaten het ziekenhuis op de dag van de operatie in plaats van één dag na de operatie. Hierbij krijgen zij een Healthdot waarmee na ontslag de vitale parameters zoals hartslag en ademhalingsfrequentie worden gemonitord.
Inschatting van belasting en risico
Voor de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zijn geen directe voordelen
vastgesteld. Een mogelijk voordeel is dat patiënten die deel uitmaken van de
actieve groep die Healthdot draagt, het ziekenhuis een dag eerder kunnen
verlaten, wat kan leiden tot een hogere patiënttevredenheid. Het beoordelen van
patiënttevredenheid is een van de eindpunten in dit onderzoek. Het enige
verwachte nadelige effect van het apparaat is een allergische reactie op de
pleister die wordt gebruikt om het apparaat op de huid van de patiënt te
lokaliseren. Dit wordt verzacht door patiënten met bekende allergieën voor dit
soort medische kleefstoffen uit te sluiten. Het op dezelfde dag naar huis
sturen van de patiënt is in verschillende onderzoeken beoordeeld bij
bariatrische chirurgie en de risico's die hieraan verbonden zijn, worden als
laag beschouwd. Hoewel de patiënten een operatie ondergaan met de bijbehorende
risico's van deze procedure, maakt dit geen deel uit van de studie en heeft de
studie geen invloed op de operatierisico's. De plaatsing van de apparaten zal
een extra last betekenen voor de patiënt die geen verband houdt met haar / zijn
ziekenhuisopname, maar deze extra last is laag.
Publiek
High Tech Campus 11
Eindhoven 5656AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 11
Eindhoven 5656AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassene (gelijk aan of groter dan 18)
- Goedkeuring voor primaire bariatrische chirurgie (maagkoker of bypass) door
een multidisciplinair bariatrisch team
- Bereid en in staat om een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Kan instructies begrijpen
- In het bezit van een telefoon waarop patiënt bereikbaar is voor de duur van
deelname (dag 1-8)
- Een volwassen persoon moet de eerste nacht na de operatie op dezelfde locatie
aanwezig zijn als de patiënt, die in staat is om hulp te mobiliseren of zo
nodig medische zorg te zoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Algemene patienten van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere
staatsinstellingen
- Onderzoeker of enig ander teamlid dat direct of indirect betrokken is bij de
uitvoering van de klinische studie
- Elke huidaandoening, bijvoorbeeld eerdere uitslag, verkleuring, littekens of
open wonden in het gebied (rib linksonder) waar de HealthDot moet worden
geplaatst
- Bekende allergie voor de weefsellijm die in de Healthdot wordt gebruikt
(witte pleister)
- Gebruik van produkten waarvan bekend is dat het de huid in het testgebied
irriteert (zoals medische en niet-medische crèmes of lotions)
- Patiënt met actieve implantaten zoals implanteerbare
cardioverter-defibrilator (ICD) en pacemaker
- Verwachte deelname minder dan 8 dagen
- Linker onderste rib (plaats waar Healthdot zal worden aangebracht) is
betrokken op het gebied van chirurgie, gebied van desinfectie of gebied waar
verband nodig is.
- Patiënten met antibioticaresistente infecties (bijv.MRSA)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74503.015.20 |
| Ander register | Registration will be done before first patient is included in clinical trials.gov. |