Primaire doelstelling: het evalueren van veranderingen in het volume van spinale epidurale lipomatose in de lumbale wervelkolom, voor en na bariatrische chirurgie bij patiënten met obesitas.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het pre- en postoperatieve volume (mm3) van epidurale lipomatose zoals
vastgesteld op basis van MRI-beelden.
Secundaire uitkomstmaten
De andere onderzoeksparameters zullen bestaan **uit patiëntgegevens: geslacht,
leeftijd, BMI, gewicht, lengte en comorbiditeiten, verzameld uit de
elektronische patiëntendossiers.
Achtergrond van het onderzoek
Spinale epidurale lipomatose (SEL) is een pathologische overgroei van normaal
vetweefsel in de extradurale ruimte binnen het wervelkanaal wat kan zorgen voor
compressie van de zenuwwortels en het ruggenmerg. Dit kan idiopathisch of
secundair optreden als gevolg van obesitas, het Cushing-syndroom, endocriene
aandoeningen en wordt geassocieerd met een hoge viscerale vetophoping bij
patiënten. Deze patiënten kunnen progressieve en langdurige klachten van
rugpijn, uitstralende pijn in de benen, neurogene claudicatio, verminderde
pinprick-sensatie en in zeldzame gevallen krachtverlies in de ledematen. De
eerste beschrijving van SEL werd gegeven door Lee et al. In 1975. De gouden
standaard voor de diagnose van SEL is een T1-gewogen MRI. In de wervelkolom is
het lumbale niveau het meest getroffen gebied door SEL.
Ongeveer een derde van de wereldbevolking heeft overgewicht en naar schatting
zal tegen 2030 bijna 40% van de volwassen bevolking in de wereld overgewicht
hebben (Body Mass Index 25-30) en wordt 20% als zwaarlijvig beschouwd. Als de
Body Mass Index (BMI) >=30 is, worden volwassenen geclassificeerd als
zwaarlijvig. Indicaties voor bariatrische chirurgie verschillen per regio en
praktijk, maar een BMI >= 40 zonder comorbiditeit of een BMI >= 35 met ten minste
één obesitas gerelateerde comorbiditeit (bijv. hypertensie, diabetes,
niet-alcoholische leververvetting, artrose of hartziekte) classificeert een
patiënt als morbide obesitas. Deze BMI-waarden zijn algemeen aanvaarde
indicaties voor bariatrische chirurgie nadat conservatieve
gewichtsverliesmaatregelen zijn mislukt.
Van alle risicofactoren voor SEL is obesitas een veel voorkomende
comorbiditeit. Voor SEL-patiënten kunnen deze symptomen leiden tot een ernstig
verminderde kwaliteit van leven, vergelijkbaar met een klassieke
osteoligamentaire spinale stenose. De behandeling van SEL varieert van
conservatieve behandeling tot chirurgische excisie. Patiënten met neurologische
gebreken als gevolg van compressie van SEL ondergaan vaak wervelkolom chirurgie
door middel van een laminectomie en het verwijderen van vet. Voor patiënten
zonder neurologische gebreken is gewichtsvermindering als onderdeel van een
conservatieve behandeling een serieuze optie.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies gepubliceerd waar bij een directe
volumetrische evaluatie is uitgevoerd van SEL bij patiënten voor en na
bariatrische chirurgie en mensen met een normaal gewicht. Eén casusrapport
beschreef volledige remissie van SEL in het lumbale gebied en ook remissie van
symptomen van rugpijn na bariatrische chirurgie. In dit geval werd een
48-jarige man beschreven met obesitas en een geschiedenis van chronische
rugpijn waarbij hij idiopathische SEL had ontwikkeld (zoals gediagnosticeerd
door magnetische resonantiebeeldvorming). Deze SEL was vervolgens volledig
verdwenen in een follow-up periode van 6 maanden na bariatrische chirurgie. Dit
rapport suggereert dat spontane vetophoping in de epidurale ruimte een
dynamisch proces is en geassocieerd kan worden met een toename van de perifere
vetmassa. Het zou ook de moeite waard zijn om patiënten met bariatrische
chirurgie postoperatief langer te volgen, omdat bekend is dat patiënten na
bariatrische chirurgie weer aankomen in gewicht. Een studie met een grotere
steekproef, die het volume van SEL bij bariatrische patiënten voor en na de
operatie evalueert, is nodig om dit proces nog beter te begrijpen.
Lumbale spinale stenose (LSS) is de meest voorkomende indicatie voor spinale
chirurgie bij mensen ouder dan 65 jaar. Verschillende studies suggereren een
geschatte prevalentie van lumbale spinale stenose van 11% in de algemene
populatie en in de klinische populatie 25 tot 39%. Het diagnosticeren en
behandelen van LSS heeft een toenemende economische impact, de gemiddelde
kosten per patiënt zijn $ 1.010 ± $ 1,13 (bereik: $ 716 ± $ 980 tot $ 1.442 ± $
1.170). Afgezien van de kosten, hebben de symptomen bij deze patiënten een
substantiële impact op mobiliteit, functionele autonomie en prestaties in het
dagelijks leven. SEL wordt beschreven bij ongeveer 6% van de patiënten met
symptomatische spinale stenose. Patiënten met SEL vertonen ernstigere pijn en
minder loopvermogen dan degenen met LSS zonder SEL. De resultaten van spinale
chirurgie bij patiënten met SEL zijn minder efficiënt in vergelijking met
patiënten zonder SEL. De wervelkolomchirurg kan bij deze patiënten dus
terughoudend zijn om een **wervelkolomoperatie uit te voeren.
Deze studie kan een beter beeld geven of bariatrische chirurgie niet alleen van
invloed is op het totale lichaamsgewicht, maar ook op het volume van de SEL in
de onderrug en daardoor de verschillende pijnsymptomen in de rug en de onderste
ledematen van de patiënt positief kan beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: het evalueren van veranderingen in het volume van
spinale epidurale lipomatose in de lumbale wervelkolom, voor en na bariatrische
chirurgie bij patiënten met obesitas.
Onderzoeksopzet
Dit is een pragmatische, exploratieve observationele studie waarbij een kleine
steekproef van patiënten die al een preoperatieve MRI hebben ondergaan
(patiënten met obesitas en patiënten met een normaal gewicht) en bariatrische
chirurgie (patiënten met obesitas) hebben ondergaan in het Rijnstate
ziekenhuis. De patiëntengroep die bariatrische chirurgie heeft ondergaan, zal
worden uitgenodigd om één postoperatieve MRI-scan te ondergaan. De
veranderingen in het volume van epidurale lipomatose voor en na bariatrische
chirurgie zullen worden geanalyseerd.
De patiënten met een normaal gewicht zullen worden gebruikt als een proxygroep
waarmee de preoperatieve volumes van epidurale lipomatose worden vergeleken.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie ondergaan de deelnemers één MRI-scan. Deze procedure is
veilig en brengt geen (stralings) risico's met zich mee voor de deelnemer.
Publiek
Priemstraat 17C
Nijmegen 6511 WC
NL
Wetenschappelijk
Priemstraat 17C
Nijmegen 6511 WC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten uit het Rijnstate i) die bariatrische chirurgie hebben ondergaan en
ii) die magnetische resonantiebeeldvorming van de lumbale wervelkolom hebben
ondergaan in de 12 maanden voorafgaand aan hun operatie en iii) die bereid zijn
om een **herhaalde MRI te ondergaan ten behoeve van deze studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan deze studie: i) patiënten die niet willen
deelnemen aan deze studie en ii) die niet voldoen aan de bovengenoemde
inclusiecriteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74712.091.20 |