Het doel van deze studie is om te evalueren of de Pure-Vu gebruikt kan worden om de darmen tot een adequaat niveau te reinigen bij patiënten die eerder slechte darmvoorbereiding hebben gehad.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van darmreiniging; voor en na schoonmaken met de Pure-Vu (Boston Bowel
preparation scale)
Secundaire uitkomstmaten
* Totaal aantal (pre-)maligne laesies gedetecteerd
- Adenoma detectie ratio
- Cecum intubatie
- Procedure tijden
- Totale hoeveelheid NaCl gebruikt voor schoonmaken + Hoeveelheid verwijderd
residu
- Patient reported outcomes
- System usability
- Operator learning curve
- Safety outcomes
Achtergrond van het onderzoek
10-15% van de patiënten is onvoldoende voorbereid ten tijde van coloscopie.
Slechte darmvoorbereiding is onder andere geassocieerd met meer complicaties,
meer gemiste laesies en meer herhaal scopieën. Op dit moment is er geen goed
alternatief voor mensen die de darmvoorbereiding slecht verdragen of waarbij de
standaard darmvoorbereiding onvoldoende werkt. Mechanische darmreiniging
tijdens de scopie zou een uitkomst kunnen zijn voor deze patiëntengroep en voor
patiënten die onverwachts onvoldoende voorbereid blijken te zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te evalueren of de Pure-Vu gebruikt kan worden
om de darmen tot een adequaat niveau te reinigen bij patiënten die eerder
slechte darmvoorbereiding hebben gehad.
Onderzoeksopzet
Het betreft een internationale, multicenter, studie.
Alle patiënten krijgen een gereduceerde hoeveelheid laxeermiddel met aanvullend
darmreiniging met behulp van de Pure-Vu.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pure-Vu
Inschatting van belasting en risico
De belasting bij deze studie is minimaal voor patiënten.
- Scopie is onder propofol
- Coloscopie risico met Pure-Vu is vergelijkbaar als zonder (er is alleen een
sleeve over de normale scoop heen geschoven)
- 2x telefonisch follow-up
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria
- 18 jaar of ouder
- Verwezen voor coloscopie
- Eerder slechte darmvoorbereiding tijdens coloscopie (<2 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie:
- Eerdere darmresectie
- Eerdere colorectaal kanker
- Colitis
- Gastrointestinale bloeding met hemodynamische instabiliteit
- ASA >3
- Onvoldoende gecorrigeerde stolling
- Wilsombekwaam
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66613.091.18 |