In dit onderzoek wordt nagegaan of MCT effectief is bij patiënten met een schizofrenie-spectrum stoornis en een comorbide GAS. Verwacht wordt dat:a) MCT leidt tot een significante afname van piekeren b) MCT leidt tot significante afname van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) , een
betrouwbare en valide zelfrapportagevragenlijst om aanhoudend, overmatig en
onbeheersbaar piekeren in kaart te brengen. De lijst bestaat uit 16 items die
op een vijf-punts Likertschaal worden gescoord. De totaalscore kan variëren van
16 tot 80. Deze vragenlijst wordt op alle meetmomenten afgenomen.
Op groepsniveau wordt met behulp van gepaarde t-toetsen nagegaan of piekeren
stabiel is gedurende de baselineperiode (meting 1 en meting 3). Effecten van
MCT op piekeren, waanvoorstellingen en metacognities worden eveneens onderzocht
door middel van gepaarde t-toetsen (meting 3 en meting 4). Om na te gaan of
gevonden effecten behouden blijven na afloop worden eveneens gepaarde t-toetsen
uitgevoerd (meting 4 en meting 5). De grootte van de effecten (effect sizes)
wordt berekend met behulp van Cohen*s d (M1 * M2 / pooled SD; Cohen, 1992).
Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS, versie
23.
Op individueel niveau wordt gebruik gemaakt van twee veel gebruikte methoden in
case series-onderzoek, de beoordeling van de grafische weergave van
veranderingen in symptomen over tijd (Parsonson & Baer, 1992), en de meer
conservatieve methode van in kaart brengen van de klinische significantie voor
de primaire uitkomstmaat, de PSWQ, met gebruik making van de procedures zoals
beschreven door Jacobson en Truax (1991). Volgens deze methode worden patiënten
als hersteld beschouwd als a) hun score op een bepaalde vragenlijst na afloop
van de behandeling binnen de normale range van scores valt (d.w.z. onder een
vastgesteld cut-off point), en b) het verschil tussen de begin- en eindscore op
die vragenlijst een statistisch betrouwbare verbetering weerspiegelt (d.w.z.
een verschilscore die groter is dan een vastgestelde Reliable Change Index
[RCI]). Op basis van de normatieve gegevens van de Nederlandse versie van de
PSWQ is de RCI vastgesteld op 7 en het cut-off point op 53 (Van der Heiden
e.a., 2012).
Secundaire uitkomstmaten
Als aanvulling op de primaire uitkomstmaten worden de volgende vragenlijsten
afgenomen:
De PSYRATS is een semigestructureerd interview dat bestaat uit elf items die
aspecten van hallucinaties meten en zes items die kenmerken van
waanvoorstellingen in kaart te brengen. De items worden gescoord op een 5-punts
Likert schaal lopend van 0-4 en hebben betrekking op de afgelopen week. Items
die betrekking hebben op preoccupatie, duur, overtuiging en verstoring vormen
de factor *cognitieve interpretatie*, items die gaan over frequentie en
intensiteit van ervaren distress vormen de tweede factor, *emotionele impact*.
De remissietool-PANNS is een semi-gestructureerd interview waarin 7 gebieden,
passend bij de kenmerken van de schizofrenie-spectrum stoornis worden
uitgevraagd. Het betreft de gebieden Waanvoorstellingen en ongewone
gedachte-inhoud; Conceptuele desorganisatie; Hallucinaties; Passieve/
apathische teruggetrokkenheid; Gebrek aan spontaniteit; Afgestompt gevoel;
Maniërisme en poses. Deze vragenlijst is onderdeel van de standaard ROM en is
geen extra lijst.
De MCQ-30 is een zelfrapportagevragenlijst die individuele verschillen in
positieve opvattingen over piekeren, negatieve opvattingen over piekeren,
opvattingen over de noodzaak om controle te houden over de eigen gedachten,
cognitief zelfbewustzijn, en cognitief zelfvertrouwen in kaart brengt. De lijst
bestaat uit 30 vragen die op een 4-punts Likert schaal gescoord worden, lopend
van *niet mee eens* (1) tot *heel sterk mee eens* (4). Voor deze studie zullen
alleen de subschalen positieve en negatieve opvattingen over piekeren gebruikt
worden. De psychometrische kwaliteiten van de MCQ-30 zijn goed (Hermans,
Crombez, Van Rijsoort & Laeremans, 2002).
Een laatste uitkomstmaat is de reeds beschreven GAD-7 (Spitzer et al., 2006),
die voorafgaand aan deelname wordt afgenomen (t.b.v. inclusie), bij de start
van de behandeling en vervolgens aan het einde van de behandeling en bij de
follow-up meting.
Achtergrond van het onderzoek
Piekeren is een belangrijk comorbide probleem bij patiënten met een
schizofrenie-spectrum stoornis. Piekeren is, naast slapeloosheid, de sterkste
voorspeller van een latere psychose, en is geassocieerd met het aanhouden van
wanen. Achtenzestig procent van de patiënten met wanen piekert in een mate die
vergelijkbaar is met patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis (GAS),
een stoornis waarvan aanhoudend onbeheersbaar piekeren over verschillende zaken
het centrale kenmerk is . In bijna 11% van de gevallen voldoen psychotische
patiënten zelfs aan de criteria van een (comorbide) GAS. Hoewel uit meerdere
onderzoeken blijkt dat behandeling van piekeren met cognitieve gedragstherapie
leidt tot afname van zowel piekeren als waanvoorstellingen bij patiënten met
achtervolgingswanen, is er nog geen onderzoek gedaan naar de behandeling van
comorbide GAS bij deze doelgroep.
In deze studie zal worden onderzocht of metacognitieve therapie (MCT) voor GAS
effectief is bij patiënten met een schizofrenie-spectrum stoornis. MCT is een
effectieve behandeling voor GAS en is een van de psychologische behandelingen
van eerste voorkeur voor GAS (NHS, 2012). De interventies worden in deze
behandeling niet op het piekeren zelf gericht, maar op de opvattingen die
iemand heeft over zijn/haar gepieker, de zgn. metacognities. Positieve
opvattingen over piekeren, zoals *door mijn gepieker ben ik goed voorbereid op
mogelijke problemen*, worden gezien als een factor die bijdraagt aan de in
stand houding van piekeren. Negatieve opvattingen over piekeren, zoals
*piekeren is onbeheersbaar* en *van piekeren kan ik doordraaien*, worden gezien
als cruciaal voor de ontwikkeling van GAS. Ze leiden tot *piekeren over het
piekeren* en een toename van gevoelens van angst, en tot contraproductieve
pogingen het piekeren te voorkomen dan wel te beheersen als het eenmaal
begonnen is.
Interessant in dit kader is dat dergelijke metacognitieve opvattingen
geassocieerd zijn met psychotische ervaringen, de ervaren stress a.g.v. die
ervaringen en met negatief affect. Mogelijk kunnen met MCT voor GAS zelfs
transities voorkomen worden. Morrison, French en Wells (2007) vonden namelijk
aanwijzingen dat negatieve metacognities patiënten gevoelig maken voor angst,
maar positieve metacognities (MCs) voor psychoses. Dit kan binnen het huidige
onderzoek echter niet vastgesteld worden.
Er zijn geen eerdere studies verricht naar de behandeling van GAS bij deze
doelgroep.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt nagegaan of MCT effectief is bij patiënten met een
schizofrenie-spectrum stoornis en een comorbide GAS. Verwacht wordt dat:
a) MCT leidt tot een significante afname van piekeren
b) MCT leidt tot significante afname van psychotische klachten
c) De afname in klachten behouden blijft bij follow-up na 3 maanden
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een case-based time-series design with baseline
measurement (een zgn. ABA-design). Dit design is bij uitstek geschikt om in de
klinische praktijk na te gaan of een bewezen effectieve behandeling voor een
bepaalde stoornis (i.c. GAS) ook geschikt is voor patiënten met een andere
primaire stoornis (i.c., een schizofrenie-spectrum stoornis met comorbide
GAS), zonder dat grote aantallen participanten, controlecondities en/of
randomisatieprocedures benodigd zijn.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen na informed consent veertien wekelijkse sessies MCT voor GAS aangeboden, cf. het protocol van Van der Heiden (2017). Deze behandeling vindt naast de reguliere behandeling voor psychotische klachten plaats. De behandelingen worden uitgevoerd door drie geregistreerde cognitieve-gedragstherapeuten van Parnassia Den Haag, die door de hoofdonderzoeker (CH) zijn getraind en gesuperviseerd in de toepassing van het MCT-protocol bij GAS bij enkele patiënten uit hun eigen caseload, die voldeden aan de inclusiecriteria. Elke behandelaar behandelt binnen het onderzoek drie patiënten met MCT.
Inschatting van belasting en risico
Naar schatting neemt het invullen van de vragenlijsten maximaal 30 (meting 1 en
2) tot 90 minuten (meting 3-5) in beslag per keer. De patiënt wordt gevraag om
op 5 momenten vragenlijsten in te vullen, te weten 2 en 1 week voor start
behandeling, bij start behandeling, bij beëindiging van behandeling en na 3
maanden na afronding van de behandeling (follow up).
De belasting van het onderzoek is relatief gering, terwijl er voor zover bekend
geen risico's verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
De te onderzoeken behandelmethode (metacognitieve therapie) is onderdeel van
de cognitieve gedragstherapie en wordt beschouwd als behandeling van eerste
voorkeur bij gegeneraliseerde angststoornis.
Publiek
President Kennedylaan 15
Den Haag 2517JK
NL
Wetenschappelijk
President Kennedylaan 15
Den Haag 2517JK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
2. Een schizofrenie-spectrum stoornis cf. de DSM-5 als primaire diagnose
3. Een score van 10 of hoger op de GAD-7, een diagnostische screeningslijst
voor GAS
4. Een klinisch significante mate van piekeren, blijkend uit een hoge score (*
49) op de Penn State Worry Questionnaire
5. Bij voorgenomen ingrijpende veranderingen op het gebied van farmacotherapie
kunnen patiënten pas instromen in het onderzoek als de dosering minstens een
maand stabiel is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten kunnen niet meedoen als ze:
1. niet in staat zijn, of geacht worden, om informed consent te geven
2. de Nederlandse taal onvoldoende beheersen om zonder tolk de behandeling te
ondergaan
3. alcohol- of drugsmisbruik vertonen dat interfereert met de behandeling
4. een IQ van 70 of lager hebben
5. een organische stoornis hebben.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67665.058.18 |