Het doel van dit onderzoek is om een veilig en snel MRI protocol te ontwikkelen voor de beeldvorming van BPD patiënten in de neonatale- en kinderleeftijd. Deze METC aanvraag betreft het eerste deel van het BPD- MRI project, BPD patiënten van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de mogelijkheid om structurele
longveranderingen in BPD patiënten weer te geven middels MRI. Deze
veranderingen zullen worden beschreven volgens het VIBE- scoringssysteem,
waarin de longen worden geëvalueerd op normaal longweefsel, gebieden van lage
intensiteit, ventilatie defecten, de aanwezigheid van bronchuswandverdikking,
consolidaties en de ernst van architecturale verstoring.
Secundaire uitkomstmaten
Een kwalitatieve beoordeling van de MRI*s zal plaatsvinden. De MRI bevindingen
zullen tevens gecorreleerd worden aan de spirometrie data, de MBW meting en
vergeleken worden met CT bevindingen.
Achtergrond van het onderzoek
Bronchopulmonale dysplasie (BDP) is de meest voorkomende longaandoening bij te
vroeg geboren kinderen, met een incidentie van 75% in neonaten geboren met een
geboortegewicht onder de 1000 gram. BPD is geassocieerd met pulmonale, cardiale
en neurologische symptomen en kan zich in ontwikkelen in een chronische
longziekte in adolescenten en volwassenen. BPD wordt momenteel gemonitord met
spirometrie en Computer Tomopgraphie (CT). Echter, deze monitoringsmethoden
hebben belangrijke nadelen. Betrouwbare spirometrie is pas uit te voeren vanaf
de leeftijd van 5 jaar en de spirometrie uitkomsten hebben een slechte
sensitiviteit voor structurele longveranderingen. CT daarentegen is een
sensitieve methode om longveranderingen te detecteren, maar heeft het
belangrijke nadeel van blootstelling aan straling, waardoor CT niet gebruikt
kan worden voor de lange termijn follow up en voor de evaluatie van structuur
en functie. Recente technologische ontwikkelingen op het gebied van pulmonale
Magnetic Resonance Imaging (MRI) laten veel belovende resultaten zien voor
veilige en uitgebreide structuur en functie evaluatie in BPD patiënten in de
neonatale- en kinderleeftijd.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om een veilig en snel MRI protocol te ontwikkelen
voor de beeldvorming van BPD patiënten in de neonatale- en kinderleeftijd. Deze
METC aanvraag betreft het eerste deel van het BPD- MRI project, BPD patiënten
van de kinderleeftijd: *Ventilatie, inflammatie, perfusie en structuur in
kinderen met Bronchopulmonale dysplasie Erasmus*: VIBE studie, de ontwikkeling
van een kinder-BPD protocol. In deze studie gebruiken wij MRI om de longen van
kinderen met BPD beeld te geven. Deze beelden zullen worden geëvalueerd op
ventilatie, inflammatie, perfusie en structuur.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve cross-sectionele studie uitgevoerd in het
Erasmus MC- Sophia Kinderziekenhuis en is een samenwerking tussen de afdeling
kinderlongziekten, neonatologie en radiologie.
Nadat het informed consent formulier getekend is door de ouders (en patiënt/
vrijwilliger), zullen alle patiënten en vrijwilligers een spirometrie, multiple
breath washout meting (MBW) en MRI krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie bestaat uit een drie uur durend bezoek aan het Sophia
Kinderziekenhuis. Het bezoek bestaat uit een lichamelijk onderzoek (10
minuten), spirometrie en instructies voor de spirometrie gecontroleerde MRI (30
minuten), MBW meting (20 minuten), training in een dummy MRI (15 minuten) en
het MRI protocol (30 minuten). Indien van toepassing en dit mogelijk is in de
planning en ouders/patiënt hier de voorkeur aan gegeven zal de klinische
aangevraagde pulmonale CT scan van patiënten op dezelfde dag gepland worden.
Geen van deze testen vormen een risico voor de patiënten. Nitrogen MBW is een
veilige techniek, zonder risico voor kinderen. MRI is een stralingsvrije
techniek zonder risico voor kinderen. Het enige nadeel aan MRI is de
luidruchtige en nauwe omgeving van de MRI scanner, wat kan leiden tot
claustrofobie. Voorafgaand aan de MRI zullen kinderen een training ondergaan om
de kans op claustrofobie te verkleinen en iedere deelnemer aan het onderzoek
kan op ieder moment aangeven te willen stoppen met de studie.
Een voordeel voor de patiënten in deze studie is dat alle informatie verkregen
uit de spirometrie, MBW en MRI beschikbaar zal komen voor de behandelend arts.
De VIBE studie is de eerste fase in de ontwikkeling van een BPD-MRI protocol
voor BPD patiënten van de neonatale en kinderleeftijd. De VIBE bevindingen
zullen onze kennis over lange term pulmonale consequenties van de BPD
vergroten. Uiteindelijk zal het BPD- MRI project ons helpen om de klinische
zorg voor BPD patiënten te verbeteren.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten: diagnose BPD volgens NHI criteria, leeftijd 6 tot 16 jaar, (in de
helft van de BPD patiënten, n=6)een klinische spirometrie gecontroleerd CT
gehad de afgelopen zes maanden of gepland in de aankomende zes maanden,
informed consent getekend door ouders/patient, Prematuur, niet- BPD
vrijwilligers: leeftijd 6 tot 16 jaar, geboren <32 weken zwangerschapsduur,
informed consent getekend door ouders/patient, Gezonde vrijwilligers: leeftijd
6 tot 16 jaar, informed consent getekend door ouders/patient
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten: contra- indicatie voor MRI, geen instructies kunnen opvolgen in de
MRI, huidige longinfectie (respiratoire distress, hevig hoesten, antibiotica
gebruik voor longinfectie), chronisch zuurstofgebruik, Prematuur niet- BPD
patiënten: contra- indicatie voor MRI, geen instructies kunnen opvolgen in de
MRI, huidige longinfectie (respiratoire distress, hevig hoesten, antibiotica
gebruik voor longinfectie), chronisch zuurstofgebruik, diagnose BPD, Gezonde
vrijwilligers: contra- indicatie voor MRI, geen instructies kunnen opvolgen in
de MRI, huidige longinfectie (respiratoire distress, hevig hoesten, antibiotica
gebruik voor longinfectie), chronisch zuurstofgebruik, geboren <37 weken
zwangerschapsduur, pulmonale comorbiditeit (astma, cystic fibrose,
interstitiële longziekten etc.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66451.078.18 |