Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het plaatsen van neurostimulator elektroden in de epidurale ruimte op basis van intraoperatief geregistreerde ECAPs.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Treatment for chronic pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter, succesvolle elektrode plaatsing met behulp van
ECAP geleide, zal worden bepaald aan het einde van fase 1, 2 (indien van
toepassing) en 3 (indien van toepassing). De studie zal als een succes worden
beschouwd als fase 3 is voltooid en de test voor fase drie geslaagd is.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende parameters zullen worden gemeten als secundaire
onderzoeksparameters:
1. Neurofysiologische kenmerken
Opgenomen ECAP-signalen zullen na de procedure in de OK worden geanalyseerd om
hun morfologie en voortplantingskarakteristieken te beschrijven. Deze
parameters beschrijven het type en de fysiologie van de zenuwen die worden
geactiveerd door de epidurale leads en zenuwwortelstimulus.
2. Patiënt gerapporteerde uitkomsten (verzameld op baseline, en 3-, 6- en
12-maanden follow-up). Deze worden verzameld met behulp van online
vragenlijsten, waaronder:
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
• Korte pijninventarisatie (BPI)
• Pijndetectie
• Oswestry Disability Index (ODI)
• Ziekenhuisangst en depressieschaal 2.1 (HADS)
• Patient Global Impression of Change (PGIC)
3,4,5 en 7: Systeem gegevens met betrekking tot programmeerparameters
(gebruikte contacten, pulsbreedte, stimulatiefrequentie en amplitude, enz.)
worden verzameld om te beoordelen of de elektroden die tijdens de implantatie
zijn geïdentificeerd als de beste keus, ook na de implantatie nog gebruikt
worden (3). Dezelfde systeemgegevens worden gebruikt om te beoordelen of en hoe
initiële programma's in de loop van de tijd veranderen (4), om de gebruikte
parameters te beschrijven (5), of ECAP's nog steeds gemeten kunnen worden bij
lange termijn follow-up bezoeken en of er in de loop van de tijd detecteerbare
neurofysiologische veranderingen zijn (7).
6. Operatie tijden worden verzameld op papieren / elektronische formulieren en
de tijd die nodig is om te programmeren wordt afgeleid van de systeem gegevens
die worden uitgelezen met behulp van de klinische interface.
Achtergrond van het onderzoek
De positionering van ruggenmergstimulatie (SCS) elektroden in de epidurale
ruimte als therapie voor chronische pijn berust momenteel op intra-operatieve
feedback van de patiënt tijdens de procedure. Deze feedback is niet altijd erg
betrouwbaar vanwege verdoving, ongemak en eigenaardige plaatsing (buikligging)
van de patiënt op de operatietafel. Door gebruik te maken van de
opnamemogelijkheden van een nieuw type SCS-systeem kan het mogelijk zijn om
objectieve neurofysiologische signalen te gebruiken om de elektroden optimaal
te plaatsen. Dit kan mogelijk de snelheid en nauwkeurigheid van de implantatie
van de elektroden verbeteren en de procedure comfortabeler te maken voor de
patiënt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het
plaatsen van neurostimulator elektroden in de epidurale ruimte op basis van
intraoperatief geregistreerde ECAPs.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center, open label, interventionele, prospectieve
haalbaarheidsstudie met drie verschillende fasen, met een interim analyse van
de resultaten na elke fase.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de operatie worden standaard radiofrequentie (RF) naalden gebruikt om de zenuwwortels, waar de sensorische zenuwvezels zitten die de pijnlijke plek van de patiënt innerveren, tijdelijk te stimuleren. Dit zal extra worden gedaan, naast de normale stimulatie sensatie mapping (fase 1 en 2), of in plaats van (fase 3) de normale stimulatie sensatie mapping door gebruik te maken van de epiduraal geïmplanteerde SCS leads.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: De operatieve procedure kan iets langer zijn dan normaal (20
minuten), wat kan leiden tot meer ongemak voor de patiënt.
Risico's: In fase 3 is er een verhoogd risico voor een tweede operatieve
procedure om de lead te herpositioneren indien de op ECAP gebaseerde
plaatsingen niet optimaal blijken te zijn. Dit kan leiden tot een verlengde
proefperiode met een lichte toename van het risico op infectie.
Er zijn geen andere verwachte risico's naast de bekende risico's voor
neuromodulatie behandeling.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon is voor implantatie geselecteerd volgens de aanbevelingen van
de Nederlandse Neuromodulatie Vereniging (NVA)
2. Chronische refractiare pijn voor tenminste 6 maanden als gevolg van een niet
gelukte rugoperatie
3. Proefpersoon is 18 jaar of ouder
4. Proefpersoon is in staat en stemt toe het protocol en de follow-up te volgen
5. Proefpersoon is vloeiend in de Nederlandse taal
6. Proefpersoon is in staat om het informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon is jonger dan 18 jaar
2. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
3. Proefpersoon is niet in staat het EvokeTM SCS Systeem te bedienen
4. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor SCS
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Na EC goedkeuring wordt het onderzoek in het Nederlands trial register geregistreerd, voordat de eerste patient wordt geincludeerd. |
| CCMO | NL69419.100.19 |