Meer inzicht verkijgen met welke factoren rekening moet worden gehouden bij de behandeling met nintedanib, om deze zo optimaal mogelijk te kunnen geven (d.w.z. hoogst haalbare werkzaamheid met zo min mogelijk bijwerkingen).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het correleren van blootstelling aan nintedanib aan de klinische uitkomsten van
de behandeling (zoals longfunctie).
Secundaire uitkomstmaten
Het correleren van blootstelling aan nintedanib aan bijwerkingen en
patiëntspecifieke kenmerken (ras, geslacht, lengte en gewicht, genetica
-variaties in genen die coderen voor bijvoorbeeld metaboliserende enzymen of
geneesmiddelpompen-, rookdrag, comedicatie, inname met of zonder voedsel,
etc.). Daarnaast het maken van een farmacologisch PK model.
Achtergrond van het onderzoek
Nintedanib is een tyrosine kinase remmer (TKI) en wordt in Nederland gegeven
als fibroseremmer aan patiënten met interstitiële longziekten (ILD) waar
progressieve fibrose zorgt voor een vermindering van longfunctie en
longklachten (hoesten, dyspnoe, etc.). Recentelijk is de indicatie uitgebreid
naar alle fibrotische ILD. Tot dit jaar was dit beperkt tot patiënten met
idiopathische pulmonale fibrose (IPF) en longfibrose als gevolg van
systeemsclerose. Door de huidige en verwachte groei in patiëntenaantallen, is
onderzoek op grotere schaal mogelijk. Doordat nintedanib een oraal medicament
is en patiënten van elkaar verschillen inbijvoorbeeld ras, geslacht, genetische
variaties in enzymen die nintedanib afbreken, gewicht, functies van de vitale
organen en rookgewoonte, varieert de blootstelling aan nintedanib van 40 tot
80% tussen patiënten. Daarnaast is nintedanib ook een middel wat bijwerkingen
heeft; voornamelijk diarree in > 60% van de patiënten, wat kan leiden tot
staken van therapie. Tot op heden is nog niet bekend of plasmaspiegels van
nintedanib gecorreleerd zijn aan werkzaamheid of toxiciteit. Ook zijn andere
factoren die de plasmaspiegels kunnen veranderen nog niet onderzocht in deze
patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
Meer inzicht verkijgen met welke factoren rekening moet worden gehouden bij de
behandeling met nintedanib, om deze zo optimaal mogelijk te kunnen geven
(d.w.z. hoogst haalbare werkzaamheid met zo min mogelijk bijwerkingen).
Onderzoeksopzet
Het prospectief verzamelen van bloed tijdens behandeling met nintedanib;
eenmalig voor genetisch onderzoek en tijdens ieder gepland poliklinisch bezoek
een afname voor plasmaspiegels en een vragenlijst.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten bestaat na screening en deelname uit extra afname
van bloed gedurende de behandeling met nintedanib. Dit zal zoveel mogelijk
plaatsvinden additioneel aan de diagnostische bloedafname, zodat een patiënt
niet voor het onderzoek een extra venapunctie hoeft te ondergaan. De risico's
die hierbij gelden zijn minimaal tot nihil gezien de hoeveelheid (5 ml, de
eerste maal met één extra 5 ml buis) materiaal wat voor het onderzoek nodig is.
Daarnaast zal aan patiënten worden gevraagd bij ieder bezoek een gevalideerde
vragenlijst in te vullen om de bijwerkingen en patiëntenervaring met nintedanib
te monitoren.Hier zit geen extra risico voor de patiënt aan vast.
Publiek
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >=18 jaar;
• Mogelijk tot het begrijpen van de patiënteninformatie en het geven van
getekende toestemming;
• Behandeling met nintedanib in het kader van standaardbehandeling voor een
fibrotische interstitiële longziekte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Geen mogelijkheid tot het afnemen van bloed in het kader van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73833.078.20 |