Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of hydroxychloroquine werkzaam is (antivirale activiteit heeft) tegen SARS-CoV-2 virus. Om de antivirale activiteit van hydroxychloroquine te evalueren in de vroegste stadia van de ziekte zal het onderzoek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten:
- Verandering in nasofaryngeaal SARS-CoV-2 viral load van Baseline - Dag 3 (als
kwantitatieve PCR beschikbaar is)
- Aantal proefpersonen met PCR resultaten status (positief of negatief) (als
kwantitatieve PCR niet beschikbaar is)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Verandering nasofaryngeaal SARS-CoV-2 viral load van Baseline - Dag 5
- Aantal proefpersonen met PCR resultaten status (positief of negatief)
- Aantal proefpersonen met COVID-19 symptomen naar ernst van symptomen
- Tijd tot afwezigheid van COVID-19 symptomen
- Tijd tot afwezigheid van koorts
- Percentage proefpersonen met afwezigheid van koorts
- Percentage proefpersonen met ziekenhuisopname
- Aantal proefpersonen met adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Hydroxychloroquine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt als malariamiddel en
dat ook gebruikt wordt voor de behandeling van bepaalde vormen van reuma,
waaronder reumatoïde artritis en lupus. We weten niet precies hoe het middel
werkt, hoewel wordt aangenomen dat het deels werkt door beïnvloeding van de
zuurgraad in een onderdeel van de cellen in het lichaam. In eerdere onderzoeken
naar dit middel is gezien dat het ontsteking kan verminderen door werking op
het afweersysteem. In één klein onderzoek dat pas geleden is gedaan, is gezien
dat behandeling met hydroxychloroquine de hoeveelheid SARS-CoV-2 virus in de
neus en keel kan verminderen. Dit kleine onderzoek en andere gegevens wijzen
erop dat hydroxychloroquine een mogelijke behandeling voor COVID-19 kan zijn.
Met dit onderzoek kunnen we mogelijk die vraag beantwoorden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of hydroxychloroquine werkzaam is
(antivirale activiteit heeft) tegen SARS-CoV-2 virus. Om de antivirale
activiteit van hydroxychloroquine te evalueren in de vroegste stadia van de
ziekte zal het onderzoek direct na de diagnose van besmetting met het
SARS-CoV-2 virus met poliklinische volwassenen uitgevoerd worden.
Onderzoeksopzet
Fase 1b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Hydroxychloroquine 200 mg of - Placebo Dag 1: 4 capsules hydroxychloroquine of placebo, dan 2 capsules hydroxychloroquine of placebo 6-8 uur later Dag 2-10: 3 maal daags 1 capsule hydroxychloroquine of placebo
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafnames, het nasofaryngeaal
uitstrijkje, en mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksmiddel.
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen vanaf 18 jaar t/m 80 jaar
- Deelnemers met diagnose COVID-19 via een goedgekeurde of geauthorisserde
moleculaire test
- Aanwezigheid van COVID-19 symptomen op het moment van screening
- De tijd tussen het begin van de symptomen en de eerste toediening van
hydroxychloroquine of placebo is gelijk aan of minder dan 96 uur
- Vrouwelijke deelnemers moeten geschikt voorbehoedsmiddelen gebruiken, zoals
aangegeven per site en land
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- COVID-19 infectie waarvoor het gebruik van aanvullende zuurstof nodig is
- Electrocardiogram (ECG) tmet QTc interval > 450 ms voor mannen, > 470 ms voor
vrouwen (Fridericia algoritme aanbevolen)
- Bradycardi (< 50 slagen/min)
- Voorgeschiedenis hartzieken (e.g. congestief hartfalen, myocard infarct)
- Voorgeschiedenis van Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficientie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdig ontvangen van antimicrobiële therapie
- Gebruik van hydroxychloroquine binnen 2 maanden voor randomisatie
- Overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of andere 4-aminoquinoline stoffen
- Voorgeschiedenis van ernstige huidreacties zoals syndroom Sevens-Johnson en
toxische epidermale necrolyse
- Voorgeschiedenis van retinopathie
- Gelijktijdig gebruik van anti-epileptische medicatie
- Voorgeschiedenis van aritmie, gelijktijdig gebruik van anti-aritmie
medicatie, of familiaire voorgeschiedenis van plotseling overlijden door
hartstilstand
- Voorgeschiedenis van ernstige nierziekten (behandeling met dialyse of fosfaat
bindmiddelen)
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie
- Gewicht < 60 kg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 2020-001269-35 |
EudraCT | EUCTR2020-001269-35-NL |
CCMO | NL73589.056.20 |