Virtual reality CT-scan plus angiografie versus angiografie alleen voor het leiden van percutane coronaire interventie in natieve coronaire laesies * een gerandomiseerde studie

Ondanks grote vooruitgang op het gebied van PCI technieken in de afgelopen
jaren, blijft er een klein risico van mechanische complicaties bestaan.
Coronaire CT angiografie (CTA) is opgekomen als een waardevolle non-invasieve
techniek om PCI te leiden met de mogelijkheid om revascularisatie techniek te
veranderen. Recent is het concept van augemented-reality (AR) waarbij de PCI
operator additionele visuele informatie krijgt via een hands-free mobiele
computer die is geïnstalleerd in de smart glass geintroduceerd. Dit studies
blijkt dat dit concept een veilige en betrouwbare manier is van het weergeven
van CTA beelden in het cathlab. Tot nu toe is er nog geen prospectieve studie
geweest die de invloed van CTA geleide PCI door middel van AR technologie heeft
vergeleken met het gebruik van standaard invasieve angiografie geleide PCI op
directe procedurele uitkomsten heeft onderzocht bij native coronaire stenoses.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of het analyseren van de coronary
CTA beelden middels AR technology de PCI behandel strategie en de directe
resultaten van de PCI beïnvloedt vergeleken met de traditionele angiografie
geleide PCI.

Zestig patienten met ernstig obstructief coronairlijden (*70%) die op klinische
gronden verwezen worden voor PCI worden 1:1 gerandomiseerd naar angiografie
plus CCTA-geleide PCI of alleen angiografie geleide PCI. Bij de patiënten die
in de afgelopen 3 maanden geen CT-scan van het hart hebben ondergaan, zal in
het kader van dit onderzoek een CT-scan worden verricht. Bij patienten
gerandomiseerd naar CTA-geleide PCI zal de operator de CCTA beelden van alle
significante laesies op het cathlab bekijken middels een AR glass om de PCI
strategie te bepalen. Bij patienten gerandomiseerd naar de angiografie-geleide
groep zal de operator geblindeerd zijn voor de CTA data en de PCI verrichten
onder standaard angiografie.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar angiografie plus CTA-geleide PCI of angiografie geleide PCI alleen.

Gezien invasieve coronaire angiografie en PCI verricht worden in het kader van
klinische zorg, worden de meeste patienten niet blootgesteld aan extra
stralingsbelasting. De patienten die in het kader van het onderzoek een CTA
zullen ondergaan worden blootgesteld aan een minimale additionele
stralingsbelasting (2.1 mSv) en minimaal risico's op contrast-geinduceerde
nefropathie en contrastallergie. Hoewel zowel de veiligheid als de
uitvoerbaarheid van AR technologie voor de projectie van CTA data in het
cathlab getest zijn in eerdere studies, moet het effect van coronaire CTA
geleide PCI met het gebruik van AR technology nog vastgesteld worden. Het
potentiele voordeel van deelname aan het onderzoek is de mogelijkheid dat CTA
geleide PCI leidt tot een betere stent plaatsing en dus mogelijk het risico op
in-stent restenose verkleind. Aan de andere kant echter is het zo dat als PCI
met het gebruik van AR technologie tot een suboptimaal stent resultaat leidt,
het risico op in-stent restenose mogelijk toe neemt.
Een tweede mogelijk voordeel van deelname aan de studie is de verwachte
vermindering van stralingsbelasting met het gebruik van AR technologie geleide
PCI.
Bij de patiënten die in de afgelopen 3 maanden geen CT-scan van het hart hebben
ondergaan, zal in het kader van dit onderzoek een CT-scan worden verricht. Deze
patiënten dienen eenmalig extra naar het ziekenhuis te komen voor deze scan.
Dit ziekenhuisbezoek duurt ongeveer anderhalf uur. Daarnaast zullen ze
blootgesteld worden aan additionele stralingsbelasting van ongeveer 2,1 mSv.