Bewijs leveren dat COMBO stent leidt tot betere karakteristieken direct na stent plaatsing met fenestratie zijtak.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
OCT eindpunten:
- OVerhangende struts zijtak
- Non-appossed struts
- Incomplete struts positie
- Minimale lumen diameter
Angiografische eindpunten:
- Acute gain
- in-stent diameter stenose (%)
- diameter referentie vat
- proximale en distale maximale diameter vat
Secundaire uitkomstmaten
Klinische eindpunten: Cardiale dood, myocard infarct, revascularisatie
Achtergrond van het onderzoek
Een vernauwing in de kransslagader waarop de kransslagader vertakt (bifurcatie
laesie) is een complexe laesie. Bifurcatie laesie gaat gepaard met hoger risico
op complicaties. Meerder strategieën zijn voorgesteld. Op dit moment heeft
strategie middels één stent implantatie de voorkeur. Hierbij wordt de ingang
van de zijtak na stent implantatie middels een balloon verbreed (fenestratie
zijtak).
De COMBO stent heeft een dubbele helix ontwerp, hierdoor zou de toegang tot
zijtak vergroot zijn ten opzicht van andere stents. En er dus geen overhangede
struts aanwezig zijn.
Doel van het onderzoek
Bewijs leveren dat COMBO stent leidt tot betere karakteristieken direct na
stent plaatsing met fenestratie zijtak.
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarbij opeenvolgende
patiënten die electieve dotterprocedure voor bifurcatie laesie ondergaan worden
gerandomiseerd tussen COMBO en XIENCE stent.
Inschatting van belasting en risico
Extra belasting bestaat uit extra tijd tijdens de dotterprocedure door extra
beeldvorming middels OCT. En daarnaast wordt patient eenmalig gebeld, wat een
gesprek van ongeveer 10 minuten zal zijn.
Vaak wordt optische coherentie tomografie (OCT) gebruikt als hulpmiddel tijdens
de dotterprocedure. Bij dit onderzoek is OCT verplicht. Het uitvoeren van een
OCT verloopt meestal zonder problemen. Een enkele keer kunnen complicaties
optreden tijdens het gebruik van OCT, zoals:
- Lage bloeddruk
- Beschadiging van de binnenwand van de kransslagader, waardoor een acuut
hartinfarct kan ontstaan
- Stolselvorming verderop in de kransslagader
- Stolselvorming in de bloedbaan; dit kan leiden tot een herseninfarct
- Ernstige ritmestoornissen
Andere mogelijke complicaties zijn complicaties van de dotterprocedure. Deze
complicaties zijn niet anders dan wanneer proefpersoon niet zal deelnemen aan
het onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bifurcatie laesie bestaand uit hoofdstam en zijtak groter dan 2mm, waarvoor een
percutane coronaire interventie met stent plaatsing voor nodig is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Subjects met een bifurcatie laesie waarbij een 2-stent strategie zou worden
toegepast.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65342.018.19 |