Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het MANTA vasculair sluitingsmechanimse beter is dan een chirurgisch vasculair sluitingsmechanisme voor het sluiten van de arteria femoralis bij patiënten die een percutane aortaklep vervanging…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Majeure en mineure vasculaire complicaties zoals gedefinieerd volgens de Valve
Academic Research Consortium-2 (VARC-2) consensus na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
- Alle oorzaken van overlijden (cardiale-, vasculaire- en non-cardiovasculaire
dood)
- Grote of levensbedreigende bloedingen volgens de VARC-2
- Noodzaak tot transfusie vanwege bloedingen of complicaties gerelateerd aan de
vasculaire toegang.
- Falen van het vasculaire sluitingsmechanisme namelijk: het plaatsen van een
vasculair mechanisme is niet mogelijk; er wordt ondanks het plaatsen van een
vasculair mechanisme geen hemostase bereikt en een alternatief mechanisme
blijkt noodzakelijk.
- Intra-procedurele complicaties rondom de arteria femoralis voordat de sheath
verwijderd is: bloeding of zwelling passend bij een hematoom of
pseudo-aneurysma; of periprocedurele angiografische aanwijzingen voor
trombusvorming of vaatschade in de aorta of arteriae iliacae.
- Tijd tot hemostase (duur in minuten tussen verwijderen van de sheath en
geobjectiveerde hemostase).
- Tijd van de procedure
- Tijd tot mobilisatie van de patient
- Slagen van het mobiliseren van de patient
- Technisch slagen van de procedure
- Slagen van de behandeling
- Klinisch relevante bloeding volgens BARC 2,3 en 5 criteria
- Duur van de ziekenhuisopname
- Pijnscores
Achtergrond van het onderzoek
Het merendeel van de percutane aortaklep vervangingen vindt plaats via een
transfemorale benadering. Om hemostase te verkrijgen na arteriotomie worden
verschillende technieken toegepast, onder andere een chirurgisch vasculair
sluitingsmechanisme en een sluiting van het bloedvat met behulp van een
hulpmiddel op basis van een collagene plug. Vasculaire complicaties na het
gebruik van deze verschillende mechanismes worden relatief vaak gezien.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het MANTA vasculair
sluitingsmechanimse beter is dan een chirurgisch vasculair sluitingsmechanisme
voor het sluiten van de arteria femoralis bij patiënten die een percutane
aortaklep vervanging ondergaan.
Onderzoeksopzet
Single-center, open label, gerandomiseerd onderzoek met controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij één groep zal de arteriotomie worden gesloten met behulp van het MANTA vasculair sluitingsmechanisme, gebaseerd op een collagen plug. Bij de andere groep zal de arteriotomie worden gesloten met behulp van een sluitingsmechanisme op basis van een hechting (chirurgisch vasculair sluitingsmechanisme).
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra belasting en risico voor de proefpatienten, daar de methoden
die onderzocht worden reeds worden toegepast bij alle patienten die een
percutane vervanging van de aortaklep ondergaan.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die een electieve transfermorale TAVI ondergaan vanwege ernstige aortaklepstenose met een van de beschikbare transcatheter hartkleppen
- Patienten met een een diameter van de arteria femoralis communis van tenminste > 5.0mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Symptomatisch perifeer vaatlijden van de onderste extrermiteiten
- Eerdere tromboendarteriëctomie of patch van de arteria femoralis communis
- Eerdere behandeling met een vasculair sluitingsmechanisme op basis van een plug in de afgelopen 6 maanden of sluiting van een bloedvat met een hechting in de afgelopen 30 dagen.
- Amputatie van een van de onderste extremiteiten
- Systemische infectie of een infectie ter plaatse van de vasculaire toegang
- Allergie voor een van de onderdelen van het sluitingsmechanisme (bijvoorbeeld voor materiaal afkomstig van runderen, collageen, polyglycolide- of polylactisch zuur, roestvrij staal of nikkel)
- Actieve bloeding of bloedingsziekte, trombocytopenie (trombocyten < 50.000 cellen/UL), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand
- Patienten waarbij orale antistolling gedurende procedure niet gestopt kan worden of patienten met een INR > 1,8 gedurende de procedure.
- Patienten die niet adequaat ontstold kunnen worden gedurende de procedure
- Morbide obesitas of cachectische patienten (BMI > 40 of < 20 kg/m2)
- Anatomische of procedurele contra-indicaties voor een chirurgische sluiting van het bloedvat of sluiting met het MANTA mechanisme: zoals de afwezigheid van een beschikbare aanprikplek in termen van kalk, grootte en atherosclerose.
- Afwezigheid van computed tomographic (CT) data van de toegangsplek bij aanvang van de procedure
- Patient kan vanwege woonplaats, psychiatrische aandoening of levensbedreigende aandoening niet aan alle onderdelen van het onderzoeksprotocol voldoen
- Zwangerschap ten tijde van de randomisatie.
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij het primaire eindpunt bloeding of vasculaire complicaties is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66778.078.18 |