Complexe radiale PCI met grote toegang trial

De slagader in de pols (arterie radialis) is kleiner dan de slagader in de lies
(arterie femoralis). Een hartkatheterisatie en dotterbehandeling wordt
tegenwoordig al vaak via de polsslagader gedaan. Als er voor de dotterprocedure
een dikkere katheter gebruikt moet worden omdat de cardioloog meer stevigheid
nodig heeft voor het uitvoeren van de behandeling, werd veelal de lies gebruikt
als toegangsweg, vanwege de grotere slagader. De moderne sheath (Glidesheath
Slender®, Terumo), heeft een dunnere buitenwand dan eerdere sheaths voor de
dikkere katheters, waardoor het mogelijk is een dergelijke sheath in de pols in
te brengen.

Primaire doel:
Onderzoeken of PCI via pols (arterie radialis) geassocieerd is met minder
toegangslocatie gerelateerde bloedingen en / of vasculaire complicaties in
vergelijking met PCI via lies (arterie femoralis) voor complexe coronaire
letsels met grote diameter 7 Fr. geleidekatheters.

Secundair doel:
Vergelijken van de trans radiale- en trans femorale-benadering met betrekking
tot procedureel succes, proceduretijd, fluoroscopietijd, contrastgebruik, mate
van crossover en MACE voor complexe PCI met grote diameter 7 Fr.
geleidekatheters.

Verkennend doel:
Vergelijken van dysfunctie van de bovenste en onderste ledematen (toegang via
pols vs toegang via lies)
Vergelijken van Pijn (VAS) (toegang via pols vs toegang via lies)

international, multicenter, gerandomiseerd onderzoek

- de ene groep ondergaat complexe PCI met 7Fr katheter via de arterie radialis - de andere groep ondergaat complexe PCI met 7Fr katheter via de arterie femoralis

De haalbaarheid en veiligheid van complexe PCI met een 7 Fr Glidesheath Slender
is eerder bevestigd. Alle deelnemende centra hebben ruime ervaring met complexe
PCI via de radiale en femorale slagader. PCI en medische behandeling worden
uitgevoerd volgens de lokale normen en de huidige internationale richtlijnen.
Patiënten zullen niet worden blootgesteld aan extra bezoeken. De klinische
status en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld
door een telefonische follow-up na 1 maand. Bloedafname tijdens
ziekenhuisopname zal deel uitmaken van de standaardzorg. Op basis van de
beschikbare gegevens beschouwen we de risico's en de last van dit
onderzoeksproject klein. Met minimale inspanning en risico kunnen patiënten die
deel uitmaken van dit onderzoek bijdragen aan onderzoek om de behandeling van
complexe coronaire laesies met katheters met grote diameter te verbeteren, wat
een grote impact kan hebben op de klinische praktijk en richtlijnen. Deze
studie zal worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes van
de Verklaring van Helsinki.