Evaluatie van de prestaties van met PSS geassisteerde chirurgische stappen in vergelijking met handmatige chirurgie in geselecteerde stadia van maculaire pucker-chirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
- Oog therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in OCT zenuw weefsel laag verlies tussen de twee groepen 3 maanden
en 6 maanden na chirurgie.
Telling van het aantal bijwerkingen (bloeding, retinale aantasting)
Secundaire uitkomstmaten
Patient, chirurg, OK zaal tevredenheid onderzoek.
Vergelijking van de OK duur
Veiligheid verschillen tussen de twee procedures
Achtergrond van het onderzoek
Het PRECEYES Surgical System (PSS) is een hoog precisie telemanipulatie robot,
die chirurgen helpt bij kritieke stappen tijdens vitreoretinale chirurgie.
Wanneer nodig tijdens specifieke chirurgische stappen, kan de chirurg gebruik
maken van de PSS, terwijl op andere momenten de operatie met de hand wordt
uitgevoerd. De chirurgische stappen waar PSS kan helpen, vereisen een klinische
evaluatie. Een typisch ingreep voor vitreoretinale chirurgen waar veel van de
standard stapjes nodig voor oogchirurgie word uitgevoerd is een macula pucker
procedure.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de prestaties van met PSS geassisteerde chirurgische stappen in
vergelijking met handmatige chirurgie in geselecteerde stadia van maculaire
pucker-chirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectief vergelijkende studie 2: 1 randomisatie tussen robotondersteuning en
handmatige chirurgie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geëvalueerde chirurgische stappen omvatten: membraan kleuring, vloeistof-vloeistof uitwisseling, initiatie van een flap, peeling, lucht-vloeistof uitwisseling, gerichte verlichting.
Inschatting van belasting en risico
Het grootste ongemak is een toename in tijd in vergelijking met standaard
chirurgie ten behoeve van registratie en documentatie. Deelnemers kunnen
profiteren van de extra precisie en nauwkeurigheid dat de PSS biedt.
Publiek
Den Dolech 2
Eindhoven 5612AZ
NL
Wetenschappelijk
Den Dolech 2
Eindhoven 5612AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Epiretinale membraan waarvoor chirurgie is nodig
Leeftijd * 18 jaar
Toestemming
Beste visus (BCVA)< 0.5
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Sclerale ectasie (uitpuiling) op de locatie van trocar plaatsing
Eerdere operaties aan de sclera op de locatie van de trocar plaatsing
Chirurgie in de voorgaande 3 maanden
Myopie > 6D
Onvoldoende transparantie van de oculaire media (als gevolg van een glasvocht
bloeding of een troebele lens), in het geval dat dit niet op te lossen is op
het moment van operatie.
Hoornvlies decompensatie of decomensatie als gevolg van cataract chirurgie.
Gebruik van anticoagulantia
Patiënt is niet in staat om verbale instructies op te volgen met betrekking op
positionering
Patiënt kan geen rust bewaren voor de duur van de operatie
Patienten welke de chirurg niet geschikt acht voor operaties binnen deze trial
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66979.078.18 |