Onderzoeken wat het korte maar vooral ook het lange termijn effect is van een superior kapsel reconstructie in patienten met een onherstelbare degeneratieven rotator cuff scheur op pijn en functie. Bovendien zullen complicaties worden bijghouden en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de functionele uitkomst, gemeten middels de
Constant-Murley score (inclusief een patientenvragenlijsten, en metingen van de
beweeglijkheid en spiersterkte).
Deze uitkomstmaat zal worden gemeten pre-operatief en na 3, 6, 12 en 24 maanden
postoperatief en nog eens na 5 en 10 jaar post-operatief.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zullen pijn (NRS-score), functie (DASH-vragenlijst) en kwaliteit van
leven (SF12) worden gemeten en zullen rontgenfoto's/MRI worden gemaakt om
eventuele nieuwe scheuren te kunnen evalueren.
Alle uitkomstmaten zullen worden gemeten pre-operatief en na 3, 6, 12 en 24
maanden postoperatief en nog eens na 5 en 10 jaar post-operatief. De
rontgenfoto wordt alleen niet na 3 maanden genomen, maar direct postoperatief,
conform standaard zorg.
Achtergrond van het onderzoek
Degeneratieve rotator cuff-rupturen zijn een veel voorkomend probleem bij
oudere patiënten en kunnen veel pijn en functiebeperking veroorzaken. Ze worden
primair conservatief behandeld. Indien dit faalt kan een rotator cuff
hersteloperatie worden overwogen. Echter, soms is de scheur dermate groot dat
een hersteloperatie niet meer mogelijk is. Dan kan een reversed
schouderprothese worden overwogen. Dit is een ingrijpende operatie, met kans op
serieuze complicaties, en waarbij de functie niet altijd optimaal hersteld
wordt.
Recent is er een nieuwe techniek ontwikkeld waarbij er een soort *huidflapje*
op het glenoid en de humeruskop wordt gehecht, waarmee het superieure kapsel
wordt hersteld en de stabiliteit weer wordt herwonnen, de zogenaamde *superior
capsular reconstruction*. Deze techniek is gewrichtsparend en daardoor
beduidend minder invasief, daarnaast geeft het minder kans op complicaties dan
een reversed schouderprothese. Bij deze techniek kan gebruik worden gemaakt van
verschillende typen transpantaten, dat wil zeggen van humane of van Deze nieuwe
techniek is inmiddels in het VieCuri en in kliniek ViaSana in gebruik genomen.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het korte maar vooral ook het lange termijn effect is van een
superior kapsel reconstructie in patienten met een onherstelbare degeneratieven
rotator cuff scheur op pijn en functie. Bovendien zullen complicaties worden
bijghouden en radiografische analyses worden uitgevoerd om de
gezondheidstoestand te blijven monitoren. Daarnaast zullen de resultaten van
twee typen grafts, die voor deze techniek gebruikt worden, onderling worden
vergeleken.
Onderzoeksopzet
Een multi-center, vergelijkend prospectief, observationeel follow-up onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De metingen voor pijn en functie die worden uitgevoerd voor deze studie zijn
standaard zorg voor alle patienten die een operatie aan de schouder ondergaan,
met uitzondering van de spierkrachtmetingen en de vragenlijsten (op alle
meetmomenten), en de controlevisites op 2, 5 en 10 jaar. Bovendien zullen
patienten 4 additionele rontgenfoto's krijgen (1,2,5 en 10 jaar postoperatief)
en 2 MRI's ( 1 en 10 jaar). De aanvullende metingen en rontgenfoto's zullen
zoveel mogelijk worden gecombineerd met reguliere controleafspraken, om de
belasting van de studie zoveel mogelijk te beperken voor de deelnemers.
Publiek
Tegelseweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Wetenschappelijk
Tegelseweg 210
Venlo 5912 BL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 40 jaar;
Patienten met een klinische verdenking van een rotator cuff scheur welke
ingepland staan voor een arthroscopische superior schouderkapsel reconstructie;
Patienten hebben het informed consent formulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met reumatoide artritis
Het onvermogen begrijpen van Nederlandse taal
Patienten met een neurologische beperking met schouderfunctie beperkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63564.068.17 |