Het doel van dit onderzoek is om informatie te verkrijgen over het gebruik van de CERAB-stent van het bedrijf Bentley Innomed in de dagelijkse praktijk bij patiënten met een vernauwing in de bekkenslagader.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Technisch succes
- Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Technisch:
- Doorgankelijkheid
- Revascularisatie van het doelbloedvat
- Conversie naar open procedure
Klinisch:
- Vrij van re interventies
- 30-dagen morbiditeit
- Incidentie van serious adverse events; device of procedure gerelateerd binnen
de 3, 6 en 12 maanden na de interventie
- Algehele en re interventie vrije overleving
- Klinische verbetering, gemeten mbv de Rutherford categorieën
- Patient gerapporteerd uitkomsten inclusief algemene gezondheidsstatus,
kwaliteit van leven en ziekte specifieke uitkomsten
Achtergrond van het onderzoek
Aorta-iliacaal occlusief vaatlijden (AOID) wordt steeds vaker endovasculair
behandeld, ook in omvangrijke pathologie. Dit is minimaal invasief, welke de
morbiditeit tijdens procedure vermindert. Wanneer de aorta bifurcatie bij de
laesie betrokken is dan is de doorgankelijkheid van kissing stents
ondergeschikt aan de open procedure. In 2013 werd de Gecoverde Endovasculaire
Reconstructie van de Aorta Bifurcatie (CERAB) techniek geïntroduceerd met als
doel het verbeteren van de endovasculaire resultaten door middel van een meer
anatomische en fysiologische reconstructie, en een verbeterde klinische
uitkomst.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verkrijgen over het gebruik van
de CERAB-stent van het bedrijf Bentley Innomed in de dagelijkse praktijk bij
patiënten met een vernauwing in de bekkenslagader.
Onderzoeksopzet
Dit is een ' real world', multicenter, prospectieve, door onderzoeker
geïnitieerde trial om meer inzicht te krijgen in de effectiviteit van de CERAB
procedure bij uitgebreid aorta iliacaal occlusief vaatlijden.
Inschatting van belasting en risico
Zie hiervoor hoofdstuk 14.1 van het studieprotocol.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >18 jaar
- Informed consent gegeven
- Klinisch gezien noodzakelijk om te behandelen
- Geschikte anatomie voor CERAB behandeling, zonder dat er chimneys nodig zijn
- TASC-2 classificatie zoals gespecificeerd in protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt neemt deel aan andere conflicterende klinische studie
- Patiënt heeft een levensverwachting <2 jaar
- Patiënt heeft een psychiatrische of andere conditie welke deelname kan
belemmeren
- Patiënt heeft een bekende allergie voor een van de componenten van het
medisch hulpmiddel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65682.091.18 |