De doelstelling van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Svelte DES-IDS en de Svelte DES-RX te beoordelen in vergelijking met een in de handel verkrijgbare Xience of Promus geneesmiddelafgevende stent bij patiënten met maximaal drie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Niet-inferioriteit van doellaesiefalen (Target Lesion Failure - TLF) 12 maanden
na de procedure wordt gedefinieerd als: Hartdood, myocardiaal infarct van het
doelvat (TVMI) (Q-wave en niet-Q-wave) of klinisch gestimuleerde
revascularisatie van de doellaesie (TLR) per percutane of chirurgische
methoden.
Secundaire uitkomstmaten
• TLF 6 maanden na de procedure en jaarlijks vanaf opvolgsessie na 2 jaar tot 5
jaar.
• TVF na 6 en 12 maanden na de procedure, en jaarlijkse opvolgsessies tot 5
jaar, gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (TVMI) of
klinisch gestimuleerde revascularisatie van het doelvat (TVR) per percutane of
chirurgische methoden.
• TLR en TVR totaal en klinisch gestimuleerd op 6 en 12 maanden na de
procedure, en jaarlijks door middel van opvolgsessies tot 5 jaar.
• MACE op 6 en 12 maanden na de procedure en jaarlijks, gedefinieerd als
overlijden in het algemeen, TVMIen klinisch gestimuleerde revascularisatie van
de doellaesie (TLR).
• Totale sterfgevallen, cardiale- en niet-cardiale sterfgevallen op 6 en 12
maanden naar de procedure, en jaarlijks gedurende de opvolgingsperiode van 5
jaar.
• TVMI, op 6 en 12 maanden na de procedure, en jaarlijks gedurende de
opvolgingsperiode van 5 jaar.
• ST op 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure, en jaarlijks door middel van
opvolgsessies tot 5 jaar met behulp van de definities van het ARC.
• Acute succesfactoren:
Succes van het hulpmiddel: Verwezenlijking van <30% definitieve residuele
stenose van de doellaesie uitsluitend door toepassing van de gerandomiseerde
stent;
Laesiesucces: Verwezenlijking van <30% definitieve residuele stenose van de
doellaesie door gebruik te maken van een willekeurige stent met of zonder
andere interventie- apparatuur;
Succes van de procedure: Laesiesucces en geen MACE in het ziekenhuis.
Succes van de directe stentstrategie: Verwezenlijking van <30% definitieve
residuele stenose van de doellaesie zonder pre-dilatatie als de operator
oorspronkelijk gekozen had om verder te gaan met een directe stentbenadering.
• Tijd procedure: Start met de plaatsing van de introducer sheath en eindigt
met de verwijdering van alle interventionele en diagnostische apparaten;
• Interventietijd: Start wanner de geleidekatheter (guiding catheter) wordt
ingebracht bij de patiënt totdat deze wordt verwijderd;
• Tijd hulpmiddel: Start wanneer de tip van de voerdraad de guiding catheter
verlaat to het moment de voerdraad volledig teruggehaald is in de guiding
catheter;
• Complicaties aan de prikplaats, noodzaak transfusie, hematoomvorming.
• Voor elke patiënt dient de hoeveelheid contract vloeistof (mL) en de
doorlichting (tijd en dosis) te worden genoteerd van het begin van de PCI
(d.w.z.,op het moment van insteken van de guiding katheter). Indien het niet
mogelijk is om bij een ad-hoc PCI het volume van het contrastmiddel en
doorlichtingsgegevens aan het begin van de PCI te registeren, dan de data
verzamelen van de totale diagnostische en interventionele procedure.
•Voor elke proefpersoon wordt het contrastvolume (mL) en de blootstelling aan
fluoroscopie (tijd en grijstinten) geregistreerd op de PCI (d.w.z. op het
tijdstip van de geleiding van de katheterinsertie). In het geval van PCI kunnen
het contrastvolume en de blootstelling aan fluoroscopie niet eerst worden
vastgelegd met PCI, waarna deze gegevenspunten moeten worden verzameld voor de
gehele diagnostische en interventie procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende studies waarbij 'direct stenting' vergeleken werd met
conventioneel stenten (met predilatatie)
toonden een hoge graad van technisch en procedureel succes, en bijkomstig een
significante vermindering
van de proceduretijd, van de blootstelling aan de straling, van de toegediende
contrastvloeistof en van de
kosten. Direct stenting (zoals het Svelte systeem) biedt dus de mogelijkheid
tot het verminderen van deze factoren,
wat vooral van belang is bij hoog risico patiënten (hogere leeftijd, meerdere
aangetaste bloedvaten,
chronische nierziekte en perifere arteriële ziekte).
Deze studie is derhalve opgemaakt met als doel het verzamelen van informatie
over de veiligheid en de
prestatie van het Svelte geïntegreerd plaatsing systeem voor de behandeling van
de novo stenotische laesies
in oorspronkelijke coronaire arteriën.
Hoewel uit studies gebleken is dat het gebruik van geneesmiddel-afgevende
stents (vooral sirolimusafgevende)
betere resultaten geeft dan bare metal stents, zijn er zorgen omtrent de
biocompatibiliteit van de
polymeren, die het geneesmiddel dragen. Aangezien deze voor ontstekingen kunnen
zorgen, waardoor er
restenose en thrombose kan optreden, wordt er veel interesse getoond in het
ontwikkelen van bioerodeerbare,
niet-inflammatoire polymeren (zoals deze gebruikt in het Svelte systeem).
Doel van het onderzoek
De doelstelling van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Svelte
DES-IDS en de Svelte DES-RX te beoordelen in vergelijking met een in de handel
verkrijgbare Xience of Promus geneesmiddelafgevende stent bij patiënten met
maximaal drie de novo kransslagaderlaesies in maximaal twee natieve
kransslagadervaten.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, multi-center klinisch onderzoek
met actieve controle waarbij de veiligheid en werkzaamheid van de Svelte
sirolimusafgevende coronaire stent met geïntegreerd plaatsingsmechanisme
(Svelte DES-IDS) en de Svelte sirolimusafgevende coronaire stent met snel
wisselingssysteem (Svelte DES-RX) vergeleken wordt met die van de in de handel
verkrijgbare Abbott Vascular Xience of Boston Scientific Promus
geneesmiddelafgevende coronaire stents. In deze studie zullen stents geplaatst
worden in proefpersonen voor de primaire behandeling van symptomatische
ischemische hartziekte. Eenduizend zeshonderddertig (1630) proefpersonen (1:1
randomisatie Svelte DES-IDS of DES-RX ten opzichte van Xience of Promus DES)
worden behandeld in tot honderdtwintig (120) instellingen in de Verenigde
Staten, Europa en Japan om niet-minderwaardigheid in het primaire
werkzaamheideindpunt van doellaesiefalen (Target Lesion Failure - TLF) te
bewerkstelligen.. Er zullen opvolgcontacten volgend op de procedure
plaatsvinden in de vorm van klinische beoordelingen na 30 dagen, 6 maanden, 12
maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar volgend op de procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Angiografie en coronaire angioplastiek
Inschatting van belasting en risico
Svelte heeft een risicoanalyse uitgevoerd voor de Svelte Sirolimus-Eluting
Coronaire Stent met geïntegreerd plaatsingsmechanisme (DES-IDS) en de Svelte
Sirolimus-Eluting Coronaire Stent Rapid Exchange System (DES-RX) en concludeert
dat vanuit technologie, constructie, materiaal, toepassing en designperspectief
er geen ondraaglijke risico's waren ofwel niet inherent aan het ontwerp van het
hulpmiddel of werden succesvol beperkt. De Svelte DES heeft CE Mark en is
commercieel verkrijgbaar in geselecteerde ziekenhuizen in Europa, met
gebruikmaking van de radiale of femorale benadering. Potentiële of verwachte
nadelige gebeurtenissen mogen worden geassocieerd met het gebruik van een
coronaire stent in de natieve kransslagaders:
• pijn op de toegangslocatie, hematoom, bloeding of infectie;
• allergische reactie op anticoagulanten of antibloedplaatjestherapie,
contrastmiddelen of stentmateriaal;
• aneurysma, pseudoaneurysma of arterioveneuze fistel (AVF);
• ritmestoornissen;
• harttamponade;
• coronaire spasmen, abrupte sluiting, occlusie, perforatie of dissectie;
• coronaire stentembolie, of dislodgement;
• coronaire stenttrombose;
• overlijden;
• embolie - lucht, weefsel of trombus;
• emergente of niet-emergente perifere vasculaire of coronaire bypassoperatie;
• koorts of infectie;
• hypotensie/hypertensie.
Interventie wegens:
• verkeerd of niet plaatsen stent;
• stentvervorming, -collaps of -fractuur;
• stentmigratie of -embolisatie;
• myocarde ischemie of infarct;
• perifere ischemie/beschadiging van het perifere zenuwstelsel;
• nierinsufficiëntie of -falen;
• restenose van gestente slagader;
• beroerte/TIA;
• trombose - stent of andere;
• instabiele of stabiele angina.
De volgende bijwerkingen/complicaties kunnen worden geassocieerd met, maar zijn
niet beperkt tot, het gebruik van de sirolimus en poly(ester amides):
• bloedarmoede;
• diarree;
• droge mond en/of droge huid;
• hoofdpijn;
• pijn - buik- of gewrichtspijn;
• huiduitslag.
Publiek
675 Central Avenue, Suite 2
New Providence, New Jersey 07974
US
Wetenschappelijk
675 Central Avenue, Suite 2
New Providence, New Jersey 07974
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon is >=18 jaar oud;
2. Proefpersoon begrijpt de proefvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming alvorens er proefspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd;
3. Uitsluitend voor Japan: Voor ingeschreven proefpersonen die jonger zijn dan 20 jaar zijn, moeten de proefpersoon en de juridische vertegenwoordiger van de proefpersoon schriftelijk geïnformeerde toestemming geven voordat
een studieproef of procedure wordt uitgevoerd;
4. Proefpersoon komt in aanmerking voor PCI;
5. Proefpersoon heeft symptomatische kransslagaderziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie;
6. Proefpersoon heeft klinische symptomen of ECG-veranderingen die overeenkomen met
Niet-ST-elevatie MI (NSTEMI), is klinisch en Hemodynamisch stabiel en heeft dalende cardiale enzymen vóór de onderzoeksprocedure (bij voorkeur CK-MB), maar als troponine wordt beoordeeld, dalende enzymen, stabiel of verhoogd tot 20% is toegestaan.
7. Proefpersoon komt in aanmerking voor een CABG;
8. Proefpersoon stemt in met nakoming van bepaalde opvolgevaluaties;
;Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting):
• Doellaesie(s) moet(en) zich bevinden in een natieve kransslagader met RVD >=2,25 mm en <=4,00 mm;
• De lengte van de doellaesie(s) moet <=34 mm lang zijn per visuele schatting (de bedoeling is om één (1) stent te plaatsen met een lengte die afdoende is voor de hele laesie);
• Doellaesie(s) moeten visueel geschatte stenose hebben van >=50% en <100% met Thrombolyse in myocardinfarct (TIMI) >1 en bevestiging door fysiologische beoordeling die aan de ACC/AHA-richtlijn voldoet; Voor laesies met visueel geschatte stenose >= 50% en <= 70%, is aanvullende en bevestiging door een ACC / AHA-richtlijn conform fysiologische beoordeling vereist;
• Coronaire anatomie zal waarschijnlijk de afgifte van het studiehulpmiddel/de studiehulpmiddelen toelaten aan de doellaesie(s).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft klinische symptomen of veranderingen van het ECG consistent met acute STEMI; Proefpersoon kan worden opgenomen als de PCI voor STEMI met succes is voltooid en de proefpersoon klinisch en hemodynamisch stabiel is met cardiale enzymen gedocumenteerd tot >= 72 uur vóór de Procedure;
2. Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische circulatoire ondersteuning vereist, intractabele ventriculaire aritmie of continue intractabele angina;
3. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ontvangen of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie;
• 4. Proefpersoon ontvangt of is van plan om 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te ontvangen;
• 5. Proefpersoon heeft een geplande PCI (inclusief ingevoerde procedures) of CABG nodig na de indexprocedure; CABG of chirurgische of op katheter gebaseerde valvulaire interventie binnen 12 maanden) na index-procedure;
6. Proefpersoon werd eerder behandeld met intravasculaire brachytherapie;
7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrast (die niet adequaat kan worden voorbehandeld) en/of voor de proefstentsystemen of protocol-vereiste begeleidende medicatie (bv. platina, platina-chroomlegering, roestvrij staal, sirolimus, sirolimus of structurele verwante samenstellingen, polymeer of afzonderlijke componenten, alle P2Y12-remmers of aspirine);
8. Proefpersoon heeft een van het volgende (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):
• een andere ernstige medische aandoening (bijvoorbeeld kanker, congestief hartfalen) met een verwachte levensverwachting van <= 24 maanden;
• huidige problemen met drugsgebruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.);
• geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of kan leiden tot een verkeerde gegevensinterpretatie;
9. Proefpersoon ontvangt chronische (>=72 uur) anticoagulatietherapie (bijvoorbeeld heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom (ACS);
10. Proefpersoon heeft een bloedplaatjesgetal <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3;
11. Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) <3000 cellen/mm3;
12. Proefpersoon heeft gedocumenteerde of significantes leverziekte inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis;
13. Proefpersoon heeft dialyse of heeft een basisniveau serumcreatinine
>2.0 mg/dL (177µmol/L);
14. Proefpersoon heeft een geschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren;
15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een CVA of een TIA tijdens de afgelopen 6 maanden;
16. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve GI bloeding;
17. Proefpersoon heeft ernstig symptomatisch hartfalen (d.w.z. NYHA klasse IV);
18. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op het gebied van geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek.
19. Proefpersoon heeft en bekend voornemen om zich binnen 12 maanden na de indexprocedure voort te planten (een vrouw op vruchtbare leeftijd die seksueel actief is, moet instemmen met een betrouwbare anticonceptiemethode vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure);
20. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet uitgevoerd worden binnen 14 dagen voor de indexprocedure bij iedere vrouw op vruchtbare leeftijd);
21. Proefpersoon die deelneemt aan een andere onderzoeksstudie in verband met geneesmiddelen of hulpmiddelen.
22. Gepland gebruik van snijballon of atherectomie, orbitaal, laser of andere of enige andere behandelingsvorm van de doellaesie(s) tijdens de indexprocedure anders dan de simpele ballonangioplastiek en de gerandomiseerde stent.;Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):
1. Proefpersoon heeft een geplande behandeling van > 3 laesies;
2. Proefpersoon heeft een geplande behandeling van > 2 grote epicardiale vaten;
3. Proefpersoon heeft een geplande behandeling van een enkele laesie met >= 1 stent;
4. Proefpersoon heeft 2 doellaesies in hetzelfde vat met een onderlinge tussenruimte van <=15 mm ;
5. De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich in de linkerhoofdkransslagader;
6. De doellaesie(s) van de proefpersoon liggen binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD of LCX kransslagader;
7. De doellaesie(s) van de proefpersoon bevinden zich binnen een vena saphenagraft (SVG) of arteriële graft;
8. De doellaesie(s) van de proefpersoon zijn toegankelijk via een SVG of een arteriële graft;
9. De proefpersoon heeft doellaesie(s) met TIMI-stroom van 0 (totale occlusie) of TIMI-stroom 1 voorafgaand aan de voerdraadoorgang;
10. De doellaesie(s) van de proefpersoon die behandeld werd tijdens de indexprocedure omvatten een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie waarvoor een behandeling met meer dan een (1) stent noodzakelijk is);
11. De doellaesie van het subject bevindt zich binnen 10 mm eerder geïmplanteerde stent of restenose in de stent
12. De proefpersoon heeft onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte (stenose met een diameter van >50%);
13. Proefpersoon is behandeld met elk type PCI (dat wil zeggen ballonangioplastiek, stent, snijballon of atherectomie) binnen 24 uur van de indexprocedure
14. De proefpersoon heeft een trombus of mogelijke trombus in het doelvat (visuele schatting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03190473 |
| CCMO | NL62683.100.17 |