GON-injectie voor een snellere en betere behandeling van clusterhoofdpijn: een dubbelblind gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

Clusterhoofdpijn is een zeer ernstig primair hoofdpijnsyndroom. Bij episodische
clusterhoofdpijn komen de hoofdpijnaanvallen in clusters van weken tot maanden.
Huidige behandeling van clusterhoofdpijn bestaat uit aanvalsbehandeling en
aanvalsprofylaxe. De huidige eerste keus profylactische behandeling is
verapamil. Verapamil kan echter hevige bijwerkingen hebben waaronder (fatale)
hartritmestoornissen. Hierbij kan het weken duren voordat er een goede dosering
is opgebouwd en er voldoende effect is op de hoofdpijnaanvallen. De laatste
jaren is er echter bewijs gekomen dat een GON-injectie effectief kan zijn in de
behandeling van clusterhoofdpijn. Deze injectie is echter nog niet onderzocht
als eerste-keus profylactische behandeling in een grote groep patiënten die nog
geen andere onderhoudsmedicatie gebruiken en wanneer een nieuwe clusterepisode
begint. Dientengevolge is de GON-injectie dan ook nog geen standaardbehandeling
en niet opgenomen in de huidige (inter)nationale behandelprotocollen.
Door het uitvoeren van dit onderzoek willen we te weten komen of de
GON-injectie effectief is als eerste-keus profylactische behandeling zodat er
geen hoge dagelijkse dosering onderhoudsmedicatie noodzakelijk is met de
daarbij behorende bijwerkingen.

Primaire doel: Een definitieve conclusie trekken over de effectiviteit en
werkzaamheid van GON-injectie als eerstekeus profylactische behandeling van
clusterhoofdpijn door aan te tonen dat GON-injectie de benodigde dosering
verapamil significant verminderd tijdens profylactische behandeling van een
clusterepisode.

Secundaire/tertiaire doelen:
- Aantonen dat de toevoeging van GON-injectie leidt tot:
o Snellere aanvalsvrijheid (7 dagen zonder aanvallen) dan de huidige
standaardbehandeling met alleen verapamil
o Minder bijwerkingen dan de huidige behandeling met alleen verapamil
o Een vermindering van de aanvalsfrequentie, -intensiteit en -duur (met dus een
vermindering van de hoeveelheid gebruikt aanvalsmedicatie) dan de huidige
behandeling met alleen verapamil
- Effectiviteitsduur van de GON-injectie vaststellen
- Aantonen dan GON-injectie leidt tot hogere waardering van patiënten dan de
huidige behandeling met alleen verapamil

Multicentrum gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd

Buiten de standaardbehandeling met verapamiltabletten (startdosering 120 mg met gereguleerde afgifte, ophoging op basis van klinische beeld) zullen patiënten ingedeeld worden in één van beide behandelingen: - Infiltratie van de 'greater occipital nerve' met placebo (NaCl) - Infiltratie van de 'greater occipital nerve' met methylprednisolonacetaat

Er is in deze in deze studie geen grote (extra) belasting en er worden geen
grote risico's verwacht voor patiënten. Patiënten zullen standaard behandeling
starten met verapamil; hierbij krijgen patiënten een injectie occipitaal met
danwel NaCl, danwel methylprednisolon. Bij deze injecties zijn alleen zeer
milde lokale bijwerkingen beschreven.