We willen de impact van 4-weekse Bittermeloen-supplementatie op bloedsuikerspiegel en glucosetolerantie beoordelen bij proefpersonen met een verstoorde nuchtere glucose of met een verstoorde glucosetolerantie. Daarnaast zullen we evalueren hoe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is nuchter plasmaglucose en 2 uur
plasmaglucose na een OGTT van 75 gram suiker.
Secundaire uitkomstmaten
HbA1c, fructosamine, insuline (nuchter en in reactie op een 75-OGTT). Van de
nuchtere glucose- en insulinewaarden zullen we de HOMA-IR-score berekenen. We
meten ook glucosereacties gedurende een driedaagse gecontroleerde dieetperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Bittermeloen (Momordica charantia), is een zeer voedzame groente uit de
komkommerfamilie. Het is fruit (maar ook andere delen van de plant) wordt veel
geconsumeerd over de hele wereld en het is vooral bekend om zijn bittere smaak
en uitgesproken wrattige buitenkant en een langwerpige vorm. Aan bittermeloen
wordt een **breed scala van geneeskrachtige eigenschappen toegeschreven. De
meeste van deze gezondheidseffecten hebben geen solide wetenschappelijk bewijs,
of wetenschappelijk bewijs is gebaseerd op resultaten van in-vitro- of
diermodellen. Veelbelovende potentiële gezondheidseffecten van bittermeloen
zijn beschreven over verlagingspotentieel van bloedglucose. Daarom heeft
bittermeloen een groot potentieel om te worden gebruikt als een ingrediënt of
voedingssupplement voor diabetici en pre-diabetische patiënten.
Doel van het onderzoek
We willen de impact van 4-weekse Bittermeloen-supplementatie op
bloedsuikerspiegel en glucosetolerantie beoordelen bij proefpersonen met een
verstoorde nuchtere glucose of met een verstoorde glucosetolerantie. Daarnaast
zullen we evalueren hoe bittermeloen-supplementen de glucose-responscurven
moduleren tijdens de maaltijdinname. We zullen dit doen in een
dieet-gecontroleerde omgeving en via continue bloedglucosemetingen.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde
studie waarbij deelnemers aan de studie twee interventies van 4 weken zullen
ontvangen met een uitwasperiode van 4 weken tussen de interventies. De
proefpersonen bezoeken onze onderzoeksfaciliteit voor en na elke
interventieperiode voor een testdag. In de derde interventieweek zullen we een
3-dagen gecontroleerd dieet verzorgen en zullen we de glucosereacties volgen
via een continu glucosemonitoringsapparaat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
4 weken interventie met 2,4 g / dag gedroogde bittermeloen-supplementen en een referentie-interventie met 2,4 g / d gedroogde komkommersupplementen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn kleine risico's voor de deelnemers aan deze studie. Er zijn geen
directe voordelen voor de deelnemers. De totale hoeveelheid bloed die tijdens
het onderzoek wordt verzameld, is binnen de acceptabele grens en veroorzaakt
daarom naar verwachting geen problemen. Bloedafname via een infuuskatheter kan
wat ongemak en een blauwe plek veroorzaken. De proefpersonen die aan het
onderzoek zullen deelnemen, investeren ongeveer 31 uur tijdens de proef en
moeten de onderzoeksfaciliteit 14 keer bezoeken. Alle interventieproducten
(bittermeloen en komkommer) zijn verkrijgbaar in supermarkten. We zullen een
dagelijkse dosis van 2,4 g gedroogde bittermeloen geven (equivalent aan
ongeveer 100 g versgewicht)
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 50-75 jaar
BMI >25 kg/m2
Het hebben van geschikte bloedvaten voor het plaatsen van een infuuskatheter
(beoordeeld door een verpleegkundige/arts)
Het hebben van 1 of meer van de volgende criteria:
o HbA1c >5.7%
o nuchter glucose >5.6mmol/L
o glucose levels >7.8 mmol/L 2 uur na de 75-g orale glucose tolerantie test .
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geschiedenis hebben van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van
(ernstige) gastro-intestinale klachten
* Geschiedenis hebben van leverfunctiestoornissen (cirrose, hepatitis) of
leverchirurgie
* Nierfunctiestoornissen (zelf gerapporteerd)
* Gebruik van medicatie/supplementen die de studieresultaten kan beïnvloeden,
zoals geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze glucose beinvloeden (beoordeeld
door arts)
* Bloedarmoede (Hb waarden <7,5 voor vrouwen en <8,5 voor mannen)
* Volgen van een afslank dieet, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
* 5kg aangekomen of afgevallen in de afgelopen maand
* Niet bereid om bloeddonatie tijdens het onderzoek te stoppen
* Huidige rokers
* Alcoholinname *4 glazen alcoholische dranken per dag
* Gebruik van drugs
* Voedselallergieën voor producten die we in de studie gebruiken
* Deelname aan een andere klinische proef op hetzelfde moment
* Medewerker zijn van de onderzoeksgroep Food, Health & Consumer van Wageningen
Food & Biobased Research of dept. voeding en gezondheid van Wageningen
University.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | het traject loopt |
CCMO | NL70259.081.19 |