Het primaire doel is om te onderzoeken of Kori-tofu-eiwit de postprandiale bloedglucoseconcentraties beïnvloedt wanneer het wordt toegediend als onderdeel van een gewone maaltijd met veel koolhydraten. Het secundaire doel is om te onderzoeken of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter is de verandering in bloedglucosewaarden na
consumptie van de testmaaltijd
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire onderzoeksparameter is de verandering in insuline waarden na
consumptie van de testmaaltijd
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verschillende soorten tofu, een voorbeeld van een specifiek type tofu
wordt Kori-tofu genoemd. Kori-tofu betekent letterlijk bevroren tofu. Het
productieproces van Kori-tofu leidt tot de vorming van een hoger hoogmoleculair
fractie (HMF) -gehalte van de soja-eiwitten. Verschillende klinische
onderzoeken beschrijven de effecten van Kofi-tofu op de gezondheid. We willen
onderzoeken bij deelnemers met een verminderde glucosetolerantie of
Kori-tofu-eiwit de postprandiale bloedglucoseconcentraties beïnvloedt wanneer
het wordt toegediend als onderdeel van een gewone maaltijd met veel
koolhydraten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om te onderzoeken of Kori-tofu-eiwit de postprandiale
bloedglucoseconcentraties beïnvloedt wanneer het wordt toegediend als onderdeel
van een gewone maaltijd met veel koolhydraten. Het secundaire doel is om te
onderzoeken of Kori-tofu-eiwit de concentraties van postprandiale bloedinsuline
beïnvloedt.
Onderzoeksopzet
We zullen twee verschillende testmaaltijden testen: een koolhydraatrijke
maaltijd met Kofi-tofu (eiwit) en een koolhydraatrijke maaltijd met wei-eiwit
als referentie. Maaltijden worden afgestemd op samenstelling van
macronutriënten, volume en smaak (zoveel mogelijk). Om glycemische reacties van
beide maaltijden te vergelijken, zullen we een dubbelblind, gerandomiseerd,
crossover-onderzoek uitvoeren. 24 deelnemers met een verminderde
glucosetolerantie zullen de onderzoeksfaciliteit twee keer bezoeken, met een
minimum van 1 week tussen bezoeken. Nadat een canule is ingebracht, wordt een
nuchter monster afgenomen. Deelnemers zullen daarna een van de testmaaltijden
consumeren. Postprandiale bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen tot 3
uur na consumptie van de maaltijd uit de canule verzameld. Deelnemers aan de
studie zullen tijdens de proef ook continue glucosemeters dragen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een koolhydraatrijke maaltijd met Kofi-tofu (eiwit) en een koolhydraatrijke maaltijd met wei-eiwit als referentie (gematched met lipiden- en koolhydraatgehalte).
Inschatting van belasting en risico
Er zijn kleine risico's voor de deelnemers aan dit onderzoek. Er zijn geen
directe voordelen voor de deelnemers. Alle ingrediënten zijn geschikt voor
menselijke consumptie en in de handel verkrijgbaar. Naar verwachting zal de
totale hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek wordt verzameld (214 ml)
geen problemen veroorzaken. Bloedafname via een katheter kan enig ongemak en
blauwe plekken veroorzaken. Studie-proefpersonen die aan het onderzoek
deelnemen, zullen tijdens de proef ongeveer 13 uur investeren en moeten de
onderzoeksfaciliteit vijf keer bezoeken.
Publiek
Karmelitessenlaan 19
Arnhem 6816 PK
NL
Wetenschappelijk
Karmelitessenlaan 19
Arnhem 6816 PK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 50-75 jaar
BMI> 25 kg / m2
Aderen hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter
Het hebben van een of meer van de volgende criteria:
o HbA1c> 6%
o nuchter glucose> 6,1 mmol / L
o twee uur glucose> 7,8 mmol / L bij de 75-g orale glucosetolerantietest.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of (ernstige)
gastro-intestinale klachten
* Geschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leverchirurgie
* Nierfunctiestoornis (zelf gemeld)
* Gebruik van medicatie / supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen
beïnvloeden, zoals medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase
verstoren (beoordeeld door onze onderzoeksarts)
* Bloedarmoede (Hb-waarden <7,5 voor vrouwen en <8,5 voor mannen)
* Volgen van een afslank, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
* Gemeld gewichtsverlies of gewichtstoename van> 5 kg in de maand voorafgaand
aan screening van het onderzoek
* Niet bereid zijn bloeddonatie op te geven tijdens het onderzoek
* Huidige rokers
* Alcoholinname *4 glazen alcoholische dranken per dag
* gebruik van drugs
* Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
* Deelname aan een andere klinische proef tegelijkertijd
* Werknemer zijn van de Food, Health & Consumer Research-groep van Wageningen
Food & Biobased Research.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | het traject loopt |
| CCMO | NL71213.081.19 |