Het belangrijkste doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te evalueren van dit nieuwe PSI-systeem gegenereerd door röntgenfoto's voor totale kniearthroplastiek (TKA).Bepaling van de nauwkeurigheid van de nieuwe met behulp van het X-PSI-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bereiken van mechanische beenuitlijning in het Hip-Knee-Ankle (HKA)
frontale vlak (± 3 graden) met het X-PSI Knee System is net zo nauwkeurig als
met standaard (niet-geleide) instrumentatie op 4-6 weken na de operatie. Het
X-PSI Knee System cohort wordt vergeleken met de huidige literatuur (70% van de
gevallen binnen ± 3 graden). Er zal geen controlegroep worden bestudeerd.
Secundaire uitkomstmaten
Kosteneffectiviteit zal beoordeeld worden door OK-set-up tijd, operatietijd en
nabewerkingstijd.
Achtergrond van het onderzoek
Patiëntspecifieke instrumenten (PSI) bieden chirurgen een anatomisch aangepast
chirurgisch hulpmiddel. Het nieuw ontwikkelde en CE-gemarkeerde
X-PSI-kniesysteem is gebaseerd op röntgenfoto's die worden gebruikt om een
pre-operatief 3D-model van de knie te genereren. De totale
knievervangingschirurgie wordt dan gepland volgens dit 3D-model
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te evalueren van
dit nieuwe PSI-systeem gegenereerd door röntgenfoto's voor totale
kniearthroplastiek (TKA).
Bepaling van de nauwkeurigheid van de nieuwe met behulp van het X-PSI-knie
systeem vervaardigde mallen door vroege postoperatieve (4-6 weken)
beeldgegevens te analyseren met betrekking tot de mechanische uitlijning en
deze te vergelijken met de beeldgegevens van de pre-operatieve planning.
Mechanische uitlijning in (heup-knie-enkel (HKA) het frontale vlak zal worden
gemeten en vergeleken met de resultaten gerapporteerd in de literatuur met
behulp van een conventionele (niet-geleide) benadering waarbij 70% van de
gevallen zijn binnen ± 3 graden. De X-PSI pengeleiders zijn ontworpen om een
eenvoudiger, efficiëntere en gecustomiseerde TKA-procedure mogelijk te maken in
vergelijking met conventionele, niet-geleide instrumentatie.
Onderzoeksopzet
Een multi-center, prospectieve, niet-gecontroleerde postmarktstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Totale kniearthroplastiek met behulp van patiëntspecifieke op röntgenfoto>s gebaseerde mallen.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten die deelnemen aan de studie zijn geen extra risico's
geïdentificeerd in vergelijking met wanneer ze geen deel zouden uitmaken van de
studie.
Publiek
Sulzerallee 8
Winterthur 8404
CH
Wetenschappelijk
Sulzerallee 8
Winterthur 8404
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt kan het beeldvormingsprotocol van het X-PSI Knee System ondergaan als
onderdeel van procedures voor standaardbehandeling.
- Patiënt krijgt een TKA-behandeling volgens de criteria van de toepasselijke
bij de knieprothese horende gebruiksaanwijzing.
- Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de vereiste postoperatieve
zorgstandaard.
- Patiënt is bereid en in staat om geplande follow-up evaluaties te voltooien
zoals beschreven in het Informed Consent document.
- Patiënt heeft deelgenomen aan het onderzoekgerelateerde Informed Consent
proces en heeft het door de ethische commissie goedgekeurde Informed Consent
document ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of om te
voldoen aan het vervolgprogramma.
- De patiënt voldoet aan de uitsluitingscriteria van de toepasselijke
gebruiksaanwijzing
- Patiënten die een aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker,
de patiënt op een onbehoorlijk risico plaatst of die de studie verstoort. Elke
patiënt die is geïnstitutionaliseerd, of een bekende drugsmisbruiker is, een
bekende alcoholist is of iemand die niet begrijpt wat van hen wordt verlangd
- Van de patiënt is bekend dat zij zwanger is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03275246 |
| CCMO | NL69116.028.19 |