Onderzoek naar het effect van 5 weken dagelijkse consumptie van Lactobacillus LB product, in vergelijking met een placebo-supplement, op samenstelling van fecale microbiota en diversiteit bij gezonde proefpersonen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
healthy gut physiology/microbiome
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in samenstelling van fecale microbiota en diversiteit zoals gemeten
met 16S rDNA Illumina (MiSeq) sequencing.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in plasma-CRP-concentratie in bloed
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens dit onderzoek wordt gekeken naar de invloed van Lactobacillus LB
product op veranderingen in de bacteriesamenstelling (microbiota) in ontlasting
van gezonde proefpersonen. In eerder uitgevoerde studies is gebleken dat het
supplement helpt om sneller te herstellen van diarree maar hoe dit exact
gebeurt is nog onbekend. Tijdens de SOLVE studie wordt gekeken hoe de
bacteriesamenstelling in ontlasting van gezonde proefpersonen verandert als
Lactobacillus LB product wordt ingenomen. De bacteriesamenstelling in de
ontlasting geeft informatie over de darmgezondheid, de verandering in de
bacteriesamenstelling kan informatie geven over de werking ervan.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar het effect van 5 weken dagelijkse consumptie van Lactobacillus
LB product, in vergelijking met een placebo-supplement, op samenstelling van
fecale microbiota en diversiteit bij gezonde proefpersonen
Onderzoeksopzet
De SOLVE studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
cross-over studie. Na een inloopperiode van 1 week worden proefpersonen door
loting toegewezen aan een van de twee groepen (placebo * Lactobacillus LB
product or Lactobacillus LB product * placebo). Behandelingsperioden hebben een
duur van 5 weken, met een pauze van 2 weken ertussen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lactobacillus LB product en placebo worden aan de proefpersonen verstrekt als capsules. De proefpersonen krijgen 4 capsules per dag, verdeeld over twee porties (2x2) gedurende 5 weken. Capsules bevatten 170 mg Lactobacillus LB product (bevat 10 miljard door hitte gedode bacteriënlichamen (kbb)) of sucrose.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie zijn gezonde vrijwilligers worden geselecteerd. Er is geen
direct voordeel van deelname en vrijwilligers zullen worden vergoed voor hun
tijdinvestering. In totaal bezoeken de vrijwilligers 5 keer de klinische
faciliteiten. Er zijn geen bekende risico's verbonden aan het gebruik van het
IP of placebo. Er zal 4 keer een bloedmonster worden afgenomen en de
proefpersonen dienen 4 keer een ontlastingsmonster te verzamelen. Het risico en
de last van deelname aan deze studie wordt als minimaal beschouwd.
Publiek
Kernhemseweg 2
Ede 6718ZB
NL
Wetenschappelijk
Kernhemseweg 2
Ede 6718ZB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt meedoen aan de studie als u voldoet aan all inclusie criteria:;Essentieel
1. Leeftijd *18 en *65 jaar.
2. BMI *18,5 en *30,0 kg / m2.
3. U bent gezond volgens de gezondheidsvragenlijst van NIZO.;Procedure betreffend
4. U bent in staat om mondelinge en schriftelijke instructies in het Nederlands te volgen.
5. U heeft dagelijks toegang tot het internet.
6. U heeft de toestemmingsverklaring ondertekend,
7. U geeft toestemming dat we de uitkering van de proefpersoon vergoeding doorgeven aan de belastingdienst.
8. U geeft toestemming voor het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar.
9. U bent bereid om te voldoen aan de onderzoeksproceduresen richtlijnen, inclusief het verzamelen van ontlasting en bloedmonsters
10. U bent bereid om te stoppen met het gebruik van (producten die) probiotica en prebiotica bevatten tijdens de inloopperiode en gedurende de uitvoering van de studie.
11. U bent bereid om geen bloed te doneren tijdens de inloopperiode en gedurende de uitvoering van de studie
12. U bent bereid voorzorgsmaatregelen te nemen om niet zwanger te worden tijdens de studieperiode.
13. U bent bereid om tijdens de uitvoering van de studie geen supplementen te nemen deze voedingsvezels bevatten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt zich niet meedoen voldoet aan een van de volgende exclusie criteria: ;Essentieel:
1. U heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de studie acute diarree (gastro-enteritis) gehad
2. U heeft een voorgeschiedenis of lijdt aan een neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonaire, immunologische, genito-urinaire, gastro-intestinale, psychiatrische of cardiovasculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, u mogelijk in gevaar kan brengen als u deelneemt aan het onderzoek, of de studieresultaten kan beïnvloeden.
3. U een actieve ontsteking heeft deze met antibiotica behandeld moet worden ten tijden van de screening.
4. U gebruikt overmatig veel alcohol (mannen:> 4 consumpties / dag of> 20 consumpties / week, vrouwen:> 3 consumpties / dag of> 15 consumpties / week) of u gebruikt drugs, en bent niet bereid / in staat om dit te stoppen tijdens de studie.
5. U heeft een gemiddelde stoelgangsfrequentie van > 3 per dag of <1 per 2 dagen.
6. Gebruik van Lactobacillus LB product of producten deze pro- en of prebiotica bevatten 2 weken voorafgaand aan de inclusie.
7. U gebruikt antibiotica of u gebruikt regelmatig norit of laxeermiddelen (vanaf 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie)
8. U volgt speciale diëten zoals vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch.
9. Zelf gerapporteerde lactose intolerantie
10. U bent zwanger of u geeft borstvoeding;Procedure betreffend
11. U heeft geen huisarts, u geeft geen toestemming dat we uw huisarts inlichten over deelname aan de studie of u wilt niet dat we uw huisarts inlichten over afwijkende resultaten die gevolgen kunnen hebben voor uw gezondheid.
12. U doet mee aan een andere klinische studie waarbij bloedafname en / of toediening van stoffen plaatsvindt vanaf 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie en gedurende de gehele studie.
13. U, uw partner of een van uw verwanten in de eerste en tweede graad werkt bij NIZO of Adare Pharmaceuticals.;*
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68859.072.19 |