In deze studie zullen we therapeutische waarde van neusspoelingen met zoutoplossing versus het neusspoelingen met zoutoplossing in combinatie met het smeren van STB* wonddressing na een coblatie van de onderste neusschelp vergelijken. Dit doen we…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is er een significant verschil in de algehele nasale VAS symptoom score tussen
de neusspoelingen met zoutoplossingen versus neusspoelingen met zoutoplossingen
in combinatie met STB* wonddressing?
Primaire uitkomstmaat: de algehele nasale VAS symptoom score na 6 weken van
behandeling, waarbij de twee verschillende groepen vergeleken worden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Vergelijken van nasale doorgankelijkheid aan de hand van de NL-NOSE Scale
(vragenlijst)
- Vergelijken van neusendoscopische bevindingen
- Vergelijken van de PNIF-score, voor en na behandeling
- Vergelijken van hoeveelheid last van epistaxis (5-puntsschaal)
- Vergelijken van hoeveelheid last van loopneuzen (5-puntsschaal)
- Verschil in VAS symptoom score voor korstvorming (VAS)
- Verschil in VAS symptoom score voor nasale pijn (VAS)
- Verschil in VAS symptoom score voor verlies van reukvermogen (VAS)
Achtergrond van het onderzoek
Een veel voorkomende klacht binnen het KNO-gebied is een obstructie van de
neusdoorgankelijk, waarvoor vaak een chirurgische interventie wordt toegepast.
Hoewel er een breed spectrum aan mogelijke etiologie is, is er een globaal
verschil te maken tussen twee categorieën nasale obstructie: 1) reversibele
nasale obstructie, welke meestal wordt veroorzaakt door ontsteking van het de
mucosa en vrijkomend secreet; 2) gefixeerde obstructie, welke meestal wordt
veroorzaakt door occlusie, anatomische variatie of neoplasma. Een van de
oorzaken van gefixeerde obstructie is hypertrofie van de onderste neusschelp,
ontsteking door allergische rhinnitis of niet-allergische rhinnitis . De
neusschelpen zijn beiderzijds gelokaliseerd in de neus bestaande uit
respectievelijk, de inferieure, mediale en superieure neusschelp.
De onderste neusschelp alleen is verantwoordelijk voor ongeveer 50% van de
totale weerstand van luchtstroom door de neus, wat betekent dat het gevoel van
obstructie al kan ontstaan bij minimale zwelling van deze neusschelp. Het is
mogelijk om nasale obstructie subjectief te meten door middel van gevalideerde
vragenlijsten en VAS symptoom scores. Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) is een
objectieve manier om luchtstroom door de neus te meten, doordat de patiënt via
een neus-mondmasker zo snel mogelijk inademt. Het is een non-invasieve,
goedkope en gemakkelijke methode om te gebruiken.
Een van de mogelijke manieren om onderste neusschelp hypertrofie te behandelen
is door middel van radiofrequente coblatie, een methode die veel wordt
gebruikt. Radiofrequente coblatie is een ingreep die poliklinisch, zonder grote
risico*s, onder lokale anesthesie kan worden uitgevoerd. Bij radiofrequente
coblatie wordt het submucosale weefsel van de neusschelp verlittekend, met het
verkrimpen van de neusschelp als resultaat. De radiofrequente energie wordt via
een scherpe probe overgebracht, nadat deze in de neusschelp is aangebracht.
Ondanks het minimaal invasieve karakter van deze ingreep, ontstaat er toch
iatrogene wondvorming in de neus. De hoeksteen van nabehandeling bestaat uit
het spoelen van de neus met zoutoplossing. Patiënten worden geadviseerd de neus
6 weken lang, driemaal daags te spoelen.
STB* wonddressing is een zalf op basis van medicinale honing die de afgelopen
jaren een prominente plek heeft ingenomen in het veld van wondheling. Eerder
gedaan onderzoek toonde aan dat medicinale honing karakteristieken bezit die
essentieel zijn voor wondheling, zoals het onderdrukken van inflammatie op
lange termijn en stimulatie van anti-inflammatoire cytokinen. De dikke
viscositeit en lage pH hebben een anti-bacterieel effect en omdat het geen
corticosteroïden of antibiotica bevat, is het veilig om langere tijd te
gebruiken.
STB* wonddressing is een goed getolereerd middel wat binnen de KNO-praktijk
veel gebruikt wordt voor de behandeling van bloedneuzen en het verminderen van
korstvorming van het slijmvlies, zoals dit bijvoorbeeld voorkomt bij
Granulomatosis polyangiitis. Desondanks, zijn er nog geen studies gedaan naar
de effectiviteit ervan bij deze nasale aandoeningen. Het middel is te
verkrijgen bij de apotheek of medicinale speciaalzaken met een recept van de
arts of physician assistent. Indien in bezit van een recept, wordt het middel
vergoed door de zorgverzekeraar. Dezelfde zalf als STB, is onder de naam
Nasumel vrij verkrijgbaar.
Doel van het onderzoek
In deze studie zullen we therapeutische waarde van neusspoelingen met
zoutoplossing versus het neusspoelingen met zoutoplossing in combinatie met het
smeren van STB* wonddressing na een coblatie van de onderste neusschelp
vergelijken. Dit doen we door het meten van verschillende parameters waaronder
verschillende vragenlijsten, neusendoscopie en een Peak Nasal Inspiratory Flow
meting.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een enkel-center, enkel-blind, gecontroleerd onderzoek bij 64
patiënten met hypertrofie van de onderste neusschelp, die niet eerder een
operatie aan de neusschelpen hebben ondergaan.
Proefpersonen zullen dagelijks gedurende 6 weken drie maal daags de neus
spoelen met zoutoplossingen of de neus spoelen met zoutoplossing in combinatie
met gedurende 6 weken drie maal daags STB* wonddressing aanbrengen in de neus.
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden op neusspoelingen met zoutoplossing
of neusspoelingen met zoutoplossing i.c.m. STB* wonddressing.
De symptomen van wondheling en nasale obstructie worden gemeten aan de hand van
specifieke vragenlijsten, een neusendoscopie en een Peak Nasal Inspiratory Flow
meting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 zal als nabehandeling gedurende 6 weken drie maal daags de neus spoelen met zoutoplossing. Groep 2 zal als nabehandeling gedurende 6 weken drie maal daags de neus spoelen met zoutoplossing en in combinatie drie maal daags STB> wonddressing aanbrengen.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersoon zal op visite 1 een NL-NOSE scorelijst (5 vragen), een andere
korte vragenlijst invullen en een Peak Nasal Inspiratory Flow uitvoeren. Elke
week zal er een vragenlijst met een aantal vragen (maximaal 5 minuten) per
e-mail gestuurd worden die de deelnemer geacht wordt in te vullen) die gestuurd
wordt via e-mail (6 vragenlijsten totaal).
6 weken lang moet de ene groep 3 maal daags de neus spoelen met zoutoplossing.
De andere groep krijgt dezelfde behandeling 3 maal daags voor 6 weken, maar
moet als toevoeging 3 maal per dag de STB* wonddressing aanbrengen in de neus.
Geschatte belasting is laag, omdat een deel van de behandeling standaard care
is.
Er zijn geen risico's aan verbonden.
Publiek
Dr. van Heesweg 2 nvt
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. van Heesweg 2 nvt
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemers moeten langer dan 6 weken de diagnose bilaterale onderste
neusschelp hypertrofie hebben.
2. Patiënten moeten in staat zijn de coblatie procedure te ondergaan onder
lokale anesthesie.
3. Leeftijd * 18 and * 70 jaar.
4. Deelnemers moeten Informed Consent geven en instemmen met het bezoekschema.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Deelnemers die op dit moment worden behandeld met antistolling, anders dan
trombocytenaggregatieremmers.
2. Aanwezigheid van neuspoliepen.
3. Bekende systemische vasculitis en granulomateuze ziekten.
4. Bekende stollingsstoornis.
5. Bekende pinda allergie.
6. AIDS of HIV positief
7. Roken (in laatste 6 maanden)
8. Geschiedenis van radiotherapie in hoofd en hals regio.
9. Geschiedenis van eerdere operaties aan de neusschelp.
10. Ernstige anatomische abnormaliteiten die leiden tot het onmogelijk
uitvoeren van neusspoelingen aan een zijde van de neus.
11. Neusklep insufficiëntie.
12. Craniofaciale malformaties.
13. Abnormaliteiten die een andere modaliteit van therapie vereisen.
14. Deelnemer heeft een psychiatrische, verslavende, of andere aandoening die
de waarheid van de Informed Consent onzeker maakt voor participatie in de
studie.
15. Deelnemer heeft door taal of cognitieve problematiek moeite met het
beantwoorden van de vragen.
16. Patiënt neemt momenteel deel aan een andere studie naar medicijnen of
krijgt andere onderzoekstherapie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70712.075.19 |