Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een 8-weeks Mindfulness Programma klachten van angst, depressie of stress kan verlagen in risicodragers van een erfelijke vorm van frontotemporale dementie. Ook zijn we benieuwd of het programma kan leiden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neurologische aandoeningen, congenitaal
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de totaalscore, depressie subscore (HADS-D) en
angst subscore (HADS-A) van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
ontwikkeld voor het meten van psychologische stress in somatische
patientpopulaties (Zigmond & Snaith, 1983; Spinhoven et al., 1997; Norton et
al., 2013). In het kort, de HADS bestaat uit 7 vragen over depressieve klachten
(HADS-D) en 7 vragen over angstklachten (HADS-A). De HADS heeft goede
psychometrische eigenschappen in de algemene populatie (Bjelland et al., 2002).
De interne consistentie (Cronbach*s *) varieert tussen 0.84-0.90 (Spinhoven et
al., 1997; Bjelland et al., 2002). Er is sprake van een goede test-hertest
betrouwbaarheid (Pearson*s r >0.80) (Spinhoven et al., 1997).
Secundaire uitkomstmaten
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) onderzoekt kwaliteit van leven
d.m.v. vragen in 8 domeinen: vitaliteit, lichamelijk functioneren, lichamelijke
pijn, algemene gezondheidsperceptie, lichamelijke rol functioneren, emotionele
rol functioneren, sociale rol functioneren, en mentale gezondheid (Ware &
Sherbourne, 1992). Er is sprake van een goede interne consistentie (Cronbach*s
*) (>0.85) en test-hertest betrouwbaarheid(Brazier et al., 1992).
De Utrechtse Coping Lijst (UCL) is een Nederlandse copingsvragenlijsten, die
bestaat uit 47 vragen verdeeld over 7 subschalen: Actief aanpakken, Palliatieve
reactive, Vermijden, Sociale steun zoeken, Passief reactiepatroon, Expressie
van emoties en Geruststellende en troostende gedachten hanteren (Schreurs et
al., 1984). De interne consistentie (Cronbach*s *) varieert tussen 0.43-0.89
(Schreurs & van de Willige, 1988) en de test-hertest betrouwbaarheid tussen
0.37 and 0.85 (Schreurs et al., 1993).
De Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) is een zelfrapportage vragenlijst
die een breed scale aan psychologische problemen en symptomen van
psychopathologie meet, inclusief dfepressie, angst, interpersoonlijke
sensitiviteit en somatisatie. De SCL-90-R wordt veel gebruikt om het beloop en
de uitkomst van psychiatrische of psychologische interventies te meten
(Arrindell & Ettema, 2005). Er is sprake van een goede betrouwbaarheid en
validiteit (Derogatis & Savitz, 2000).
De Perceived Stress Scale (PSS) is een van de meest gebruikte psychologische
instrumenten voor het meten van de perceptive van stress, van zowel stressvolle
levensgebeurtenissen en huidige mate van stress (Cohen et al., 1983). De PSS
wordt veel gebruikt in studies die de effectiviteit van stress-reducerende
interventies trachten te meten, inclusief mindfulness (o.a. Marcus et al.,
2003). De PSS is betrouwbaar en correleert sterk met o.a. depressieve en
lichamelijke symptomatologie, gebruik van gezondheidsdiensten en sociale angst
(Cohen et al., 1983).
De 39-item Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) meet
mindfulnessvaardigheden over 5 subschalen: obseveren, beschrijven, handelen met
bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaringen en niet reageren op
innerlijke ervaringen (Baer et al., 2008). De interne consistentie(Cronbach*s
*) varieert tussen 0.72 and 0.93, en de FFMQ blijkt sensitief voor
veranderingen in eerdere MBSR interventies (Carmody et al., 2008).
Achtergrond van het onderzoek
Frontotemporale dementie is een zeldzame vorm van dementie, die vaak op jonge
leeftijd begint. Dementie is een geestelijke aandoening, waardoor er
stoornissen optreden in het denkvermogen. Bij frontotemporale dementie staan
vaak problemen in de taalvaardigheden en het gedrag/persoonlijkheid op de
voorgrond. Frontotemporale dementie is vaak erfelijk, dat wil zeggen dat het in
families voorkomt en van generatie op generatie wordt doorgegeven. Met behulp
van het onderzoeken van het erfelijk materiaal (het DNA) kunnen we tegenwoordig
aantonen wie drager is van de erfelijke eigenschap voor frontotemporale
dementie. Op deze manier kunnen we de ontwikkeling van de dementie onderzoeken
nog voor dragers van de erfelijke eigenschap klachten ontwikkelen, de
*presymptomatische fase*. Een klein percentage risicodragers laat onderzoeken
of zij drager zijn van de erfelijke eigenschap. Als dit het geval is, leven zij
vaak in grote angst wanneer de ziekte zal gaan beginnen. Maar ook risicodragers
die zich niet hebben laten testen melden vaak spanningen of zij de ziekte
zullen gaan ontwikkelen. Omdat risicodragers de ziekte van dichtbij hebben
meegemaakt in hun ouder, oom/tante of broer/zus rapporteren veel van hen
gevoelens van stress, angst of depressie om het risico ook frontotemporale
dementie te ontwikkelen. Zij kunnen daarom baat hebben bij psychologische
behandeling van deze klachten. Een van de meest veelbelovende psychologische
behandelingen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven in chronische
ziekten is gebaseerd op het concept van Mindfulness. Het is in wetenschappelijk
onderzoek aangetoond dat Mindfulness programma*s een stressverlagend effect
hebben, stemmingsklachten verminderen, en mensen op een betere manier met
negatieve emoties om leren gaan. Mogelijk kan een Mindfulness programma ook
psychologische problemen verlichten in de presymptomatische fase van
frontotemporale dementie, maar dit is tot nu toe nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of een 8-weeks Mindfulness Programma
klachten van angst, depressie of stress kan verlagen in risicodragers van een
erfelijke vorm van frontotemporale dementie. Ook zijn we benieuwd of het
programma kan leiden tot een hogere draagkracht en kwaliteit van leven, en een
betere omgang met mogelijk dragerschap.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet van deze studie betreft een parallelgroep gerandomiseerd
gecontroleerd design. Participanten worden willekeurig ingedeeld in de MBSR
groep of de wachtlijstgroep. Randomisatie vindt electronisch plaats middels een
randomisatiewebsite. De wachtlijstgroep krijgt de mogelijkheid deel te nemen
aan het MBSR programma na het eindigen van hun wachtlijstperiode.
Baselinemetingen zullen plaatsvinden na studie-inclusie, gevolgd door de
randomisatie. Na het MBSR programma voor de interventiegroep of na 8 weken in
de wachtlijstgroep zullen we post-metingen plaatsvinden. Ook zal er een
follow-up meting plaatsvinden na 2 maanden. Na 1 jaar zullen deelnemers opnieuw
eenmaal telefonisch benaderd worden om te informeren in hoeverre zij MBSR nog
toepassen in hun dagelijks leven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een gestandardiseerd 8-weeks MBSR groepsprogramma zal worden gegeven aan FTD risicodragers, waarvoor de deelnemers willekeurig worden ingedeeld in de interventiegroep (MBSR) of de wachtlijstgroep (controles). De controlgroep kan na het eindigen van hun wachtlijstperiode alsnog aan het MBSR programma meedoen. Het MBSR programma is gebaseerd op het 8-weekse programma ontwikkeld door Kabat-Zinn (Kabat-Zinn et al, 2004) en is aangepast aan deze specifieke populatie van FTD risicodragers. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 2.5 uur, daarnaast worden huiswerkopdrachten gegeven (ongeveer 45 minuten per dag, 6 dagen per week). Deelnemers krijgen multimedia-material om hen te begeleiden in hun huiswerkopdrachten, alsook een map met informatie en oefeningsinstructies. Het MBSR programma zal worden gegeven door gecertificeerde neuropsychologen met ervaring in (presymptomatische) FTD.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bekende beschreven risico's aan het deelnemen aan een MBSR
programma. De enige verwachte belasting is de relatieve hoge tijdsinvestering
voor elke deelnemer (8 keer 2.5 uur programma, vragenlijsten invullen,
huiswerkopdrachten) en een emotionele belasting bij het invullen van de
vragenlijsten. Echter, wij schatten in dat deze beoogde risico's niet opwegen
tegen de veronderstelde voordelen van het programma, in de vorm van angst-,
depressie- en stressreductie m.b.t. het mogelijke FTD mutatiedragerschap.
Publiek
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Asymptomatische, eerstegraads familieleden van FTD patienten t.g.v. een genetische mutatie (in de MAPT, GRN of C9orf72 genen). Zij hebben 50% kans om de mutatie te dragen en daardoor FTD te ontwikkelen. Ouder dan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Symptomatische mutatiedragers of deelnemers verdacht van het ontwikkelen van FTD (Clinical Dementia Rating Scale >0.5). Personen met een huidige of voormalige (neurologische) aandoening (zoals een hersenbloeding, hersentumor, MS) die van dusdanige invloed is op het cognitief functioneren dat het deelname aan het MBSR programma belemmert. De aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (bv. klinische depressie of angststoornis) die behandeling behoeft.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68725.078.19 |