Biologische variatie (BIOVAR) studie: Performance specificaties voor laboratorium analysis van hemostase variabelen bij patienten met langdurige behandeling met Dabigatran

De uitslag van diagnostische screening in het hemostase laboratorium wordt
beïnvloed door analytische en biologische variatie. Biologische variatie binnen
en tussen personen en analytische variatie van diagnostische methoden, wordt nu
bepaald op basis van variatie bij gezonde volwassenen. Bij voorkeur zouden
analytische criteria voor zowel interne als externe kwaliteit gebaseerd moeten
zijn op biologische variatie bij patiënten in plaats van gezonde volwassenen.
Patiënten die de Direct Oral Anticoagulant (DOAC), Dabigatran gebruiken hebben
mogelijk een andere biologische variatie dan gezonde volwassenen.

Het doel van deze longitudinale studie is de biologische variatie van hemostase
variabelen te onderzoeken bij patiënten die langdurig Dabigatran gebruiken.
Hierdoor kunnen we aanbevelingen doen voor analytische performance van
laboratorium testen die gebruikt worden voor de diagnose, follow-up en het
monitoren van behandeling voor trombose en bloedingen.

Dit is een longitudinale beschrijvende studie met in totaal 10 bloedafnames
binnen een periode van een jaar.

De proefpersonen zullen ongeveer 10 maal, 10 ml bloed doneren in een periode
van een jaar. Indien mogelijk zullen zoveel mogelijk afspraken gecombineerd
worden met afspraken voor standaard zorg. Aangezien hier sprake is van een
beschrijvende studie is er niet direct voordeel te behalen voor de
proefpersonen. Echter, de resultaten van deze studie kunnen ervoor zorgen dat
patiënten die Dabigatran gebruiken beter gediagnosticeerd en behandeld kunnen
worden voor een trombose of een bloeding. De venapunctie is de enige
interventie in deze studie en zal niet de standaard behandeling van de
proefpersonen beïnvloeden. Er is een zeer klein risico voor de gezondheid van
de proefpersonen. De mogelijke complicaties van een venapunctie zijn minimaal.
DOAC's zijn momenteel eerste keus behandeling voor patiënten met veneuze
trombose en als primaire en secundaire preventie van patiënten met
atriumfibrilleren. Om de diagnose en behandeling te verbeteren bij patiënten
met Dabigatran is het belangrijk om de biologische variatie van deze patiënten
te kennen.