Een single-center, open-label studie om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) en farmacokinetiek van LNP023 na een enkele orale dosis [14C] LNP023 bij gezonde mannen / vrouwen te evalueren.

LNP023 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van auto-immuunziekten, door het beïnvloeden van de alternatieve route van het
complementsysteem. Deze route speelt een belangrijke rol in de natuurlijke
afweer van het immuunsysteem tegen micro-organismen. Het is echter bekend dat
hyperactiviteit van de alternatieve route een groot aantal ziekten met
auto-immuuncomponenten juist veroorzaakt en/of verergert. LNP023 is een nieuw
middel die een bepaalde factor in de alternatieve route remt en daardoor het
vermogen heeft om patiënten met ziekten die door deze route van het
complementssysteem gedreven worden te behandelen. Hier is medisch gezien veel
behoefte aan.

Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre LNP023 in
het lichaam wordt opgenomen, afgebroken, en uitgescheiden (dit wordt
farmacokinetiek genoemd). LNP023 is gelabeld met koolstof-14 (14C) en is dus
radioactief. Zodoende is het mogelijk om LNP023 te volgen in bloed, urine, en
ontlasting. LNP023 is al eerder aan mensen toegediend. Het is ook eerder in het
laboratorium getest en op dieren.

Ook zal worden onderzocht hoe veilig het nieuwe middel LNP023 is en hoe goed
het wordt verdragen als het aan gezonde vrijwilligers wordt toegediend.

Tevens wordt gekeken of de genetische achtergrond effect heeft op hoe het
lichaam reageert op LNP023 (dit wordt farmacogenetica genoemd). Dit is een
verplicht onderdeel van dit onderzoek.

Als men meedoet, dan duurt het onderzoek van de keuring tot de nakeuring
maximaal 8.5 week.

Men krijgt eenmaal 100 milligram (mg) 14C-gelabeld LNP023 als een capsule via
de mond met 240 milliliter (ml) (kraan)water. Deze hoeveelheid bevat 3.7 MBq
(100 µCi) aan radioactiviteit. Na inname van het onderzoeksmiddel zal een van
de onderzoekers de handen en mond inspecteren. Alle vrijwilligers krijgen
hetzelfde onderzoeksmiddel.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarin men gedurende 11 dagen (10 nachten)
in het onderzoekscentrum zal verblijven.

Dag 1 is de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend. Men wordt om
14:00 uur in de middag voorafgaand aan de dag van de toediening van het
onderzoeksmiddel in het onderzoekscentrum verwacht, dus op Dag -1. Men verlaat
het onderzoekscentrum op Dag 10 van het onderzoek.

Tijdens het verblijf zal de urine en ontlasting iedere dag verzameld worden om
de hoeveelheid radioactiviteit in urine en ontlasting te bepalen. Men moet er
rekening mee houden dat wanneer de hoeveelheid radioactiviteit in de urine en
ontlasting op Dag 10 nog steeds boven de vooraf vastgestelde grenswaarden ligt,
men terug moet komen naar het onderzoekscentrum voor maximaal 4 extra bezoeken
voor 24 uurs verzameling van urine en ontlasting, en voor bloedtesten.

Niet van toepassing.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie. Bij dit
onderzoek maken we gebruik van radioactieve stoffen. De extra hoeveelheid aan
straling waaraan men in dit onderzoek wordt blootgesteld is 0.07 mSv
(millisievert [stralingseenheid]). Ter vergelijking: de achtergrondstraling in
Nederland is ~2,5 mSv per jaar. De extra stralingsbelasting waaraan men wordt
blootgesteld in dit onderzoek is dus ~3% vergeleken met de gemiddelde
jaarlijkse achtergrondstraling en wordt aanvaardbaar geacht.