Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de langetermijn-effecten van de consumptie van gemengde noten op de vaatfunctie in de hersenen te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt gekwantificeerd door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij aanvang van de interventieperiodes worden antropometrische metingen
uitgevoerd en wordt een nuchter bloedsample afgenomen. Na zestien weken vragen
we de deelnemers om tweemaal naar de universiteit te komen voor de
vervolgmetingen. De primaire uitkomstmaat is het verschil bij de
vervolgmetingen in doorbloeding in de hersenen gekwantificeerd door middel van
de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin Labeling tussen de interventie- en
controleperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn de insulinegevoeligheid van de hersenen
gekwantificeerd door middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin
Labeling, en het cognitief functioneren.
Achtergrond van het onderzoek
Het cognitief functioneren is negatief gerelateerd aan een verminderde
insulinegevoeligheid van de hersenen, mogelijk ten gevolge van een
verslechterde vaatfunctie in de hersenen. Het mediterrane dieet, hetgeen
bestaat uit noten, beschermen tegen het cognitief achteruitgaan. Wij denken nu
dat noot-geïnduceerde veranderingen in de insulinegevoeligheid van de hersenen
gunstige effecten heeft op de vaatfunctie in de hersenen, waardoor het
cognitief functioneren verbetert.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze interventiestudie is om in oudere mannen en vrouwen de
langetermijn-effecten van de consumptie van gemengde noten op de vaatfunctie in
de hersenen te onderzoeken. De doorbloeding in de hersenen wordt
gekwantificeerd door middel van de niet-invasieve MRI-methode Arterial Spin
Labeling, hetgeen een robuuste en gevoelige fysiologische marker van de
vaatfunctie in de hersenen is. Secundaire doelstellingen zijn om de effecten op
de insulinegevoeligheid van de hersenen en het cognitief functioneren te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, crossover
interventiestudie. De totale studieduur bedraagt 40 weken, inclusief twee
interventieperiodes van zestien weken. De interventieperiodes zijn gescheiden
door een washout van acht weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie zullen oudere mannen en vrouwen in willekeurige volgorde een interventie- en een controleperiode volgen gedurende zestien weken, gescheiden door een periode van eight weken. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om iedere dag 60 g gemengde noten te consumeren.
Inschatting van belasting en risico
Voor aanvang van het onderzoek worden proefpersonen onderzocht om geschiktheid
voor deelname vast te stellen gedurende een bezoek van 20 minuten.
Antropometrische metingen worden uitgevoerd en de bloeddruk wordt bepaald.
Verder wordt een bloedmonster (5,5 mL) afgenomen worden met behulp van
venapunctie. Gedurende de interventieperiode zullen we deelnemers vragen om
iedere dag 60 g gemengde noten te consumeren. De inname van gemengde noten is
veilig en er zijn geen verwachte bijwerkingen gerelateerd aan de
notenbehandeling. Tijdens het onderzoek worden op verschillende dagen testen
uitgevoerd en wordt er bloed afgenomen (in totaal 325.5 mL gedurende de hele
studie). Tijdens deze testdagen vragen we deelnemers om nuchter naar de
universiteit te komen. Sommige deelnemers kunnen pijn rapporteren tijdens
bloedafnames. Het inbrengen van een canule kan wat ongemak veroorzaken en kan
leiden tot kleine zwellingen en blauwe plekken. Voor de meting van de
doorbloeding in de hersenen uitgevoerd met een Siemens 3.0 Tesla Magnetom
Prisma Fit scanner wordt er geen gebruik gemaakt van röntgenstralen. Het meten
van de insulinegevoeligheid van de hersenen is veilig. Andere metingen zijn
routine en zullen naar verwachting eveneens niet leiden tot fysieke
bijwerkingen. Deelnemers die zicht niet volledig houden aan het
onderzoeksprotocol worden uitgesloten van de statistische analyses. De totale
tijdsinvestering is 19 uur (1140 minuten). Dit is exclusief de reistijd.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- U ouder dan 60 en jonger dan 70 jaar bent
- U een BMI heeft tussen 25-35 kg/m2
- Het cholesterolgehalte in uw bloed lager is dan 8,0 mmol/L, het suikergehalte
in uw bloed lager is dan 7,0 mmol/L en het vetgehalte in uw bloed lager is dan
4,5 mmol/L
- U geen hoge bloeddruk (hypertensie) heeft
- Uw lichaamsgewicht stabiel is (niet meer dan 3 kg bent aangekomen of
afgevallen gedurende de laatste 3 maanden)
- U tijdens de 8 weken voorafgaand aan de studie geen bloeddonor bent geweest
- Het niet moeilijk is om bij u bloed af te nemen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- U allergisch of intolerant bent voor noten
- Linkshandigheid
- U rookt
- U suikerziekte (diabetes) heeft
- U familiaire hypercholesterolemie heeft
- U drugs gebruikt
- U meer dan 3 alcoholische consumpties per dag gebruikt
- U noten consumeert of voedingssupplementen gebruikt die de uitkomsten van het
onderzoek kunnen beïnvloeden
- U medicatie gebruikt om uw bloeddruk te verlagen
- U medicatie gebruikt om het cholesterol-, vet- of suikergehalte in uw bloed
te verlagen
- U één maand voorafgaand aan het onderzoek heeft deelgenomen aan een ander
onderzoek
- U gezondheidsproblemen heeft die de studie kunnen beïnvloeden, zoals: hart-
en vaatziekten, epilepsie, astma, longziekten (COPD), darmontstekingen (IBD),
leververvetting, leverontsteking, auto immuunziekten, reumatische artritis,
(familiaire) hypercholesterolemie of hartritmestoornis
- U metaal heeft in uw lichaam of last heeft van claustrofobie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71168.068.19 |