Om te bepalen of een multimodaal prehabilitatie programma (zonder de wachttijd van MDO tot operatie te verlengen buiten de norm van 3 weken (DLCA-S)) voor patiënten met niet-kleincellig longkanker die een anatomische longresectie ondergaan in MMC of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
1. Haalbaarheid van het multimodale prehabilitatie programma (zonder verlenging
van de duur van MDO tot operatie volgens de norm van de DLCA-S van 3 weken);
gedefinieerd als *80% van de deelnemers die een sufficiënt prehabilitatie
programma doorlopen (gedefinieerd als *80% van de onderdelen doorlopen).
2. Het effect van het multimodale prehabilitatie programma op de functionele
capaciteit, gemeten aan het einde van het programma (3-4 dagen voor de
operatie) en tijdens follow-up (6 weken en 3 maanden na operatie) vergeleken
met de baseline meting en met de controlegroep.
1. Toelichting haalbaarheid
Er wordt over haalbaarheid gesproken indien *80% van de deelnemers een
sufficiënt programma doorlopen heeft (*80% van de onderdelen voltooid). Zie
tabel 3 in het onderzoeksprotocol voor een overzicht. Het maximum aantal
onderdelen kan per patiënt verschillen, aangezien dit afhankelijk is van de
beschikbare tijd tussen MDO en operatie. In dat geval gaat het om *80% van het
totaal aantal onderdelen per component doorlopen, voor de individuele patiënt.
Op basis van de baseline metingen wordt het programma geïndividualiseerd per
patiënt. Deze meting is noodzakelijk om deel te nemen aan het programma en is
daarom meegenomen in de omschrijving van de haalbaarheid.
Nadat alle data betreffende compliantie is verzameld (aanwezigheid bij
gesuperviseerde trainingen, aantal trainingen thuis uitgevoerd, uitlezen
accelerometer, notities handboek betreffende ingenomen voedingssuplementen
etc), wordt de haalbaarheid bepaald per individu, op centrum niveau en voor de
totale groep van patiënten uit beide centra.
Vanzelfsprekend wordt de haalbaarheid niet bepaald in de controlegroep.
2. Toelichting functionele capaciteit
Verandering in de functionele capaciteit na het doorlopen van het
prehabilitatie programma wordt gemeten aan het einde van het programma (3-4
dagen voor de operatie), en tijdens follow-up (6 weken en 3 maanden na de
operatie) en zal worden vergeleken met de baseline meting en met de controle
groep met behulp van de volgende testen:
- Steep ramp test (SRT)
- 6 Minuten Wandeltest (6MWT)
- 1-Repetition maximum (1-RM)
Secundaire uitkomstmaten
- Evaluatie complete programma en per onderdeel (o.a. compliantie en
tevredenheid)
- Kosteneffectiviteit van het prehabilitatie programma
- Effectiviteit van het programma op de voedings- en mentale toestand, het
stoppen met roken, patient optimalisatie en kwaliteit van leven vergeleken met
baseline en de controlegroep
- Effect op klinische uitkomst (mortaliteit, opnameduur, complicaties,
heropnames) in vergelijking met de controlegroep
- Correlate tussen maximale zuurstofopname gemeten middels de
conditievragenlijst en gemeten middels de steep ramp test en indien van
toepassing CPET
Achtergrond van het onderzoek
Prehabilitatie verbetert mogelijk de functionele capaciteit en voedingsstatus
van de patient, in de preoperative fase. Dit resulteert in een beter en sneller
herstel na de operatie, minder postoperatieve complicaties, een verbeterde
kwaliteit van leven en algehele uitkomst. Een prehabilitatie programma is bij
voorkeur multimodaal. Uitstel van operatie vanwege een prehabilitatie programma
wordt op basis van de huidige kennis niet geadviseerd.
In een pilotstudie met patiënten met colorectaal carcinoom is een dergelijk
multimodaal prehabilitatie programma veilig en effectief gebleken. Dit is nog
niet eerder onderzocht in patiënten met niet-kleincellig longkanker. Patiënten
met niet-kleincellig longkanker hebben wellicht nog meer baat bij een
prehabilitatie programma dan patiënten met colorectaal carcinoom, aangezien het
vitale orgaan dat betrokken is bij de functionele capaciteit gedeeltelijk wordt
weggenomen tijdens de operatie.
In Nederland is de wachttijd van multidisciplinair overleg (MDO) tot aan
operatie maximaal 3 weken (volgens de Dutch Lung Cancer Audit-Surgery
(DLCA-S)). Of een multimodaal prehabilitatie programma haalbaar is binnen deze
wachttijd van 3 weken en of dit effect heeft op de functionele capaciteit in
deze patiëntenpopulatie is niet bekend.
Doel van het onderzoek
Om te bepalen of een multimodaal prehabilitatie programma (zonder de wachttijd
van MDO tot operatie te verlengen buiten de norm van 3 weken (DLCA-S)) voor
patiënten met niet-kleincellig longkanker die een anatomische longresectie
ondergaan in MMC of ASz:
1. Haalbaar is
2. Resulteert in een toegenomen functionele capaciteit, gemeten met de
6-minuten wandeltest, steep ramp test en 1-repetition maximum na het doorlopen
van het programma (3-4 dagen voor operatie) en tijdens follow-up (6 weken en 3
maanden na operatie) vergeleken met baseline en de controlegroep.
Onderzoeksopzet
Multicenter pilotstudie. Het multimodale prehabilitatie programma start de dag
na het MDO (na bevestiging van operatie als behandeling) en eindigt met de
electieve opname voor operatie. Er zijn 4 testmomenten: baseline (paar dagen
voor start van het programma), einde programma (3-4 dagen voor operatie), 6
weken en 3 maanden na de operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het multimodale prehabilitatie programma, van ongeveer 3 weken, bestaat uit: 1. Training a) Conditie b) Kracht 2. Voedings ondersteuning a) Optimalisatie voedingsstatus b) Proteine- en vitaminesuppletie 3. Mentale ondersteuning a) Consult bij medisch psycholoog b) Ademhalings- en ontspanningsoefeningen 4. Stoppen met roken programma 5. Patiënt empowerment & optimale informatievoorziening 6. Patiënt optimalisatie (gericht op betrokken orgaanstelsel) a) Inspiratoire spiertraining b) Ademhalings- en sputum klaringstechnieken
Inschatting van belasting en risico
Door de selectieve patientenselectie, het toepassen van omschreven
exclusiecriteria en het feit dat patienten al door het behandelteam als
operabel zijn ingeschat tijdens de pre-operatieve work-up, beperken we de
risico's verbonden aan de studie.
Mogelijke gevolgen van de studie kunnen zijn:
- Training: spier- en/of peesletsel, voorbijgaande vermoeidheid.
- Voedingssupplement: opgeblazen gevoel of andere gastro-intestinale klachten
door de eiwitsupplementen.
De maximale belasting voor de deelnemers van het prehabilitatieprogramma omvat:
4 bezoeken aan het ziekenhuis voor de testen, 7 bezoeken aan het ziekenhuis
voor de gesuperviseerde training, vragenlijsten op 4 testmomenten, 12 dagen om
te trainen buiten het ziekenhuis, 20 dagen voedingssuppletie.
De maximale belasting voor de controlegroep omvat: 4 bezoeken aan het
ziekenhuis voor de testen, vragenlijsten op 4 testmomenten
Bezoeken aan het ziekenhuis worden waar mogelijk gecombineerd met routine
klinische bezoeken.
De mogelijke voordelen voor de deelnemers van het prehabilitatieprogramma zijn
een verbeterde functionele capaciteit en voedingsstatus en empowerment in het
ziekteproces. Dit resulteert mogelijk in een betere klinische uitkomst en
toegenomen kwaliteit van leven.
Het mogelijke voordeel voor de controlegroep is inzicht in de functionele
capaciteit en mogelijk motivatie om op eigen initiatief de conditie te
verbeteren.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- *18 jaar
- Niet-kleincellig longkanker, pathologisch aangetoond of sterke klinische
verdenking
- Geschikt voor anatomische longresectie, uitgevoerd in MMC of ASz
- Niet-complexe pre-operatieve work-up, met bevestiging van geschiktheid voor
operatie door de longchirurg vóór de multidisciplinaire meeting
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvermogen om informed consent te geven (analfabetisme, taalbarrière,
cognitieve beperkingen)
- Contra-indicaties voor training (o.a. comorbiditeiten, tekenen van
niet-gediagnosticeerde hartaandoening, fysieke of psychologische beperkingen)
- Nierinsufficientie, gedefinieerd als 'estimated Glomerular Filtration Rate'
(eGFR) <60 ml/min/1.73m2 (geschat volgens de 'Modification of Diet in Renal
Disease' (MDRD) formule in het MMC en gescaht volgens de 'Chronic Kidney
Disease Epidemiology Collaboration' (CKD-EPI) formule in het ASz)
- Deelname aan de MEDIAST trial (NTR6528; NL60692.015.17)
- In het geval van patienten in het ASz: verwijzing van longarts van het
Beatrix ziekenhuis, Gorinchem (Nederland) voor operatie in het ASz
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70578.015.19 |
| OMON | NL-OMON21254 |