Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikel-gecontroleerd, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van lokaal toegepaste INM-755-crème bij gezonde vrijwilligers

1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 45 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief
3. De proefpersoon is in goede algehele gezondheid naar oordeel van de
onderzoeker, op basis van vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk
onderzoek en uitgevoerde laboratoriumtests.
4. Anticonceptie:
a. Mannelijke deelnemers:
i. Een mannelijke deelnemer die ermee instemt de anticonceptie te volgen
tijdens zijn deelname aan dit onderzoek vanaf ten minste 4 weken vóór dag 1 tot
ten minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Effectieve anticonceptiemethoden worden beschreven in het protocol.
b. Vrouwelijke deelnemers:
i Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet
zwanger is, niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, geen
borstvoeding geeft en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing
is:
1. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
OF
2. Een WOCBP die ermee instemt de contraceptieve richtlijnen te volgen tijdens
hun deelname aan dit onderzoek vanaf ten minste 4 weken vóór dag 1 tot ten
minste 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel. Effectieve
anticonceptiemethoden worden beschreven in het protocol.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest bij urine
hebben bij screening en op dag 1 vóór toediening.
6. De proefpersoon is bereid om deel te nemen en is in staat geïnformeerde
toestemming te geven.
7. Proefpersonen moeten bereid zijn om aan alle onderzoeksprocedures te
voldoen, in staat zijn om goed met de onderzoeker in de Nederlandse taal te
communiceren en moeten beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.
8. De proefpersoon heeft voldoende gezonde, intacte huid op de rug waar het
onderzoeksmiddel toegediend kan worden.

Een proefpersoon die bij keuring en op dag 1 vóór de dosering aan één van de
volgende criteria voldoet, wordt, tenzij anders vermeld, uitgesloten van
deelname aan dit onderzoek:
1. De proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan
is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. De proefpersoon heeft in het verleden een huidziekte of huidaandoening gehad
die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou
verstoren.
3. De proefpersoon heeft aanwezigheid van of heeft een voorgeschiedenis van
atopische dermatitis of psoriasis.
4. Alle bekende allergieën of overgevoeligheid voor medische kleefstoffen
(bijvoorbeeld Tegaderm) die in deze studie worden gebruikt of een componenten
van het studiemiddel (bijvoorbeeld Poloxameren, Lecithine, Isopropylpalmitaat).
5. De proefpersoon heeft tatoeages, krassen, open zweren, overmatig haar of
huidbeschadigingen in de doelbehandelingsgebieden die volgens de onderzoeker de
onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
6. De proefpersoon heeft een Fitzpatrick's Skin Phototype *4.
7. Van de persoon is bekend dat hij een immuundeficiëntie of een verzwakt
immuunsysteem heeft.
8. De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van chronische
infectieziekten (bijvoorbeeld hepatitis B, hepatitis C of infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus).
9. De proefpersoon heeft een geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve
ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1. Patiënten met succesvol behandelde
niet-metastatische cutane plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of
gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals mogen niet worden
uitgesloten.
10. De proefpersoon had een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1
of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
11. De proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening of
lichamelijke, laboratorium-, ECG- of vitale abnormaliteit die volgens de
onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de interpretatie
van onderzoeksresultaten zou verstoren.
12. De proefpersoon heeft een systemische behandeling gebruikt die
immunosuppressief kan zijn (inclusief orale corticosteroïden, orale retinoïden,
immunosuppressieve medicatie, methotrexaat, cyclosporine of apremilast) binnen
4 weken voorafgaand aan dag 1. Opmerking: Intranasale corticosteroïden en
inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan. Oogdruppels met corticosteroïden
zijn ook toegestaan.
13. De persoon heeft overmatige blootstelling aan de zon gehad, is van plan een
reis naar een zonnig klimaat te maken of heeft cd zonnebank gebruikt binnen 4
weken vóór dag 1 of is niet bereid om de blootstelling aan natuurlijk en
kunstmatig zonlicht tijdens de studie te minimaliseren. Het gebruik van
zonnebrandmiddelen (behalve op toepassingsgebieden) en beschermende kleding
wordt aanbevolen wanneer blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden.
14. De proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een
laserbehandeling of elektrolyse op de toepassingsgebieden ondergaan of is van
plan dit tijdens de studieperiode te doen.
15. De proefpersoon heeft het toepassingsgebied 72 uur vóór dag 1 geschoren of
is van plan dit tijdens de studieperiode te doen.
16. De betrokkene heeft cannabis of andere cannabinoïde producten gebruikt
binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1.
17. De proefpersoon heeft medicatie gebruikt waarvan bekend is dat deze de
alertheid en/of het vermogen om ongemak te detecteren, binnen 1 week
voorafgaand aan dag 1 gebruikt.
18. De proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 een lokaal
toegepaste behandeling op het beoogde toepassingsgebied(en) gebruikt.
19. De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van klinisch significant
drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan dag 1.
20. De proefpersoon heeft een positief screeningsresultaat voor drugsmisbruik
bij screening of op dag 1 vóór toediening.
21. De proefpersoon is niet bereid om contact met water op het
behandelgebied(en) tijdens de behandelingsperiode te vermijden.
22. De proefpersoon gebruikt frequent pijnstillers (bijvoorbeeld paracetamol of
NSAID's) om chronische pijn te verlichten (bijvoorbeeld frequente hoofdpijn,
migraine, dysmenorroe, artritis).
23. De proefpersoon heeft een geschiedenis van hypertrofische littekens of
keloïdvorming in littekens of hechtingsplaatsen.
24. De proefpersoon heeft anticoagulantia ingenomen, zoals heparine, laag
moleculair gewicht (LMW) heparine, warfarine, antiplatelets (behalve lage dosis
aspirine *81 mg die is toegestaan), binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, of
heeft een contra-indicatie op biopsieën van de huid.
25. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 12 weken
voorafgaand aan screening
26. Deelname aan een op de markt gebracht middel of onderzoek naar
geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden
(afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosering.
27. De proefpersoon heeft in het verleden een allergische reactie of een
significante gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica gehad.