Multicenter gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid van fevipiprant (een keer per dag) plus standaardbehandeling bij de vermindering van de grootte van neuspoliepen bij patiënten met neuspoliepen en astma

Op dit moment wordt de werkzaamheid van QAW039 bestudeerd bij de bestrijding
van astmaklachten. QAW039 blokkeert de werking van een stof die DP2 wordt
genoemd. Door deze blokkade wordt verhinderd dat bepaalde witte bloedcellen
(zoals eosinofielen) een ontsteking veroorzaken. Een ontsteking in de longen
kan leiden tot vernauwing van de luchtwegen en astmaklachten, zoals piepende
ademhaling en kortademigheid. Op eenzelfde manier kan een ontsteking van de
bijholten worden veroorzaakt. Door een ontsteking van de bijholten kunnen
neuspoliepen ontstaan.
In dit onderzoek willen wij uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel
QAW039 is bij de behandeling van patienten met neuspoliepen en astma. Het gaat
daarbij vooral om de vraag of QAW039 in staat is om de grootte van de
neuspoliepen te verminderen. Wij willen ook bestuderen of QAW039 de klachten
als gevolg van de neuspoliepen kan verminderen, zoals minder klachten van een
verstopte neus en/of van verstopte bijholten, een verbetering van de kwaliteit
van leven en beter kunnen ruiken.

In dit onderzoek willen wij uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel
QAW039 150 mg and 450 mg is, vergeleken met placebo, bij de behandeling van
patienten met neuspoliepen en astma. Het gaat daarbij vooral om de vraag of
QAW039 in staat is om de grootte van de neuspoliepen te verminderen. Wij willen
ook bestuderen of QAW039 de klachten als gevolg van de neuspoliepen kan
verminderen, zoals minder klachten van een verstopte neus en/of van verstopte
bijholten, een verbetering van de kwaliteit van leven en beter kunnen ruiken.

Dit is een fase 3B, proof of concept studie. Gerandomiseerd, multicenter,
dubbelblind, placebo-gecontroleerd studieopzet.
De effecten van 2 doseringen QAW039 worden vergeleken met de effecten van een
placebo. Daarnaast krijgen alle proefpersonen de standaardbehandeling voor
neuspoliepen: mometasone furoaat.
De studie bestaat uit een screeningsperiode van 2 weken om geschiktheid voor
het onderzoek te bepalen, een inloopperiode van 4 weken waarbij patienten
mometasone zullen gebruiken, gevolgd door een behandelperiode van 16 weken met
maandelijkse visites en en vervolgperiode van 2 weken na de laatste dosering.

- QAW039 150 mg and QAW039 450 mg eenmaal daags - Bijpassende placebo voor QAW039 150 mg en QAW039 450 mg eenmaal daags

Mogelijke risico's en belasting van deelname aan deze studie zijn bijwerkingen
van QAW039, de tijdsinvestering en risico's extra onderzoeksprocedures. Zie ook
protocol, Investigator's Brochure en het ABR formulier.